ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) --------------------------------------- UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A TOBRACORT 25351.035358/2003-55 0301541/23-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de novo DIFA sem CADIFA 0301562/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de local de fabricação de medicamento estéril 0301567/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas semissólidas 0301570/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de novo DIFA sem CADIFA 0301575/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de novo DIFA sem CADIFA 0301547/23-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0301555/23-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0301559/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos --------------------------------------- GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A FLEXALGIN 25351.006644/2003-11 0090328/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de novo DIFA sem CADIFA 0169645/24-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) 0169647/24-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) 0169649/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos paracetamol + carisoprodol + diclofenaco sódico + cafeína 25351.781287/2021-48 0196539/24-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição de novo DIFA sem CADIFA - 0090328/24-1 - 25351.006644/2003-11) 0260207/24-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) - 0169645/24-9 - 25351.006644/2003-11) 0260212/24-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) - 0169647/24-5 - 25351.006644/2003-11) 0260231/24-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0169649/24-1 - 25351.006644/2003-11) --------------------------------------- CAMBER FARMACEUTICA LTDA NOPASURE 25351.692662/2019-61 0096745/24-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento 0096747/24-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento cloridrato de lidocaina 25351.198502/2021-45 0120675/24-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de equipamento - 0096745/24-9 - 25351.692662/2019-61) 0120673/24-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento - 0096747/24-5 - 25351.692662/2019-61) --------------------------------------- CIMED INDUSTRIA S.A nistatina + oxido de zinco 25351.617150/2011-51 0105211/24-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente BABYMED TRATAMENTO 25351.617152/2011-15 0160562/24-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0105211/24-0 - 25351.617150/2011-51) --------------------------------------- 1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA nistatina + oxido de zinco 25351.186647/2019-89 0160564/24-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0105211/24-0 - 25351.617150/2011-51) --------------------------------------- BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA ENCRISE 25351.164763/2002-07 0105111/24-3 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril 0136004/24-3 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de equipamento 0136038/24-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior do processo de produção do medicamento --------------------------------------- SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA decitabina 25351.067583/2014-80 0105320/24-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de equipamento DECI 25351.113180/2014-98 0169586/24-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição maior de equipamento - 0105320/24-5 - 25351.067583/2014-80) --------------------------------------- ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A VERTIZINE D 25991.008229/80 0105399/24-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA --------------------------------------- EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. lenalidomida 25351.435815/2021-90 1477840/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos NUVYOR 25351.680488/2021-29 0038812/24-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 1477840/23-8 - 25351.435815/2021-90)
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.757, DE 29 DE JULHO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 110. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 30/07/2024