LTDA / 54.516.661/0001-01 FAMÍLIA DE PLACAS DINÂMICAS DE QUADRIL/CÔNDILOS 25351.713490/2014-20 / 80145901613 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0891867244 Sistema de Fixação Rígida de Placas Especiais Deformáveis para Mini e Micro Fragmentos em Aço Inoxidável 25351.713522/2014-60 / 80145901616 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0891873244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56 Família COOMBS 25351.825926/2008-58 / 80115310129 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0106791249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 CAGES EM PEEK PARA COLUNA AESCULAP 25351.126444/2009-19 / 80136990646 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0831595248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 Lab Rapid HIV Tri Line 1/2 25351.575450/2020-54 / 10009010365 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0399177248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LHVMED IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 37.672.907/0001-07 SENSOR DE TEMPERATURA SDM 25351.155703/2024-09 / 82796460006 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0704447240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 Hexanium TLIF 25351.755089/2018-07 / 80686360248 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0933607245 FAMÍLIA MDR/MTB ELITE MGB KIT 25351.072885/2021-22 / 80686360330 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0612434249 NANOGEL 25351.387103/2017-03 / 80686360148 80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0466834241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38 Cânula de Coluna STN Marden 25351.297126/2024-13 / 82209529263 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0919574246 Kit Cânula Safe Endoscopic Spine Surgery B 25351.297391/2024-00 / 82209529265 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0919645241 Kit Cânula Safe Endoscopic Spine Surgery D 25351.297575/2024-61 / 82209529267 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0919651241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDMAX COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS E SIMILARES LTDA ME / 07.760.277/0003-23 SOLUÇÃO CALIBRADORA MAX ION 25351.324424/2022-21 / 81313770044 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0892193247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NEWELL BRANDS BRASIL LTDA / 60.594.538/0017-60 BOMBA COLETORA DE LEITE EM SILICONE NUK ESSENCE 25351.180727/2024-98 / 82850619003 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0927023245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NEWTEC INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 23.659.970/0001-07 FERRARIENDO 25351.205504/2024-41 / 82863609006 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0952674246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Novatech Comercio e Representações Ltda / 13.503.335/0001-74 Sistema de Prótese Total de Quadril Cimentada Hydra-fix 25351.048035/2018-16 / 80865020006 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0492330247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OSSIS MEDICAL COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO S.A. / 10.910.549/0001-77 BONALIVE 25351.219210/2010-00 / 80625390001 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0480356246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Curativo 25351.687955/2023-11 / 81504790366 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0421593245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ POLYSUTURE IND. COM. LTDA / 03.812.429/0001-71 ADESIVO CIRURGICO GRF (GELATINA, RESORCINA, FORMALDEIDO) 25351.020536/2004-24 / 80052020016 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0616738242 FIOS PARA OBSTETRÍCIA CATGUT CROMADO 25351.490768/2013-32 / 80052020038 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0586141243 FIOS PARA CESÁREA PGLA 25351.490687/2013-32 / 80052020041 80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0586342249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 DynaMesh®-IPST 25351.340326/2022-31 / 81325990286 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0928724247 Família Teste Rápido de Dengue NS1 em Cassete (Sangue total/Soro/Plasma) 25351.511733/2022-30 / 81325990219 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0626384249 DynaMesh®-PRM 25351.340356/2022-48 / 81325990287 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0928761240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24 NEONATAL PHENYLALANINE KIT 25000.008410/99-89 / 10298910054 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0937364241 NEONATAL GALT KIT 25351.170513/2009-99 / 10298910099 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0937372241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 COBAS 6500 25351.147714/2014-04 / 10287411073 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0899129242 Familia Lymphoma 25351.124897/2009-12 / 10287410803 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0622988247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RTS RIO S/A / 04.050.750/0001-29 Equipos de Nutrição Enteral para Bombas Medcaptain 25351.877406/2023-29 / 80577569002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0544976240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74 kcsel 02 - kit cirúrgico epikut long 25351.538288/2022-55 / 80108910105 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0953690245 KOR - KIT ORTODÔNTICO S.I.N. 25351.205060/2015-01 / 80108910063 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0953684245 FAMILIA DE TRANSFERENTE CAD-CAM S.I.N. 25351.555971/2020-95 / 80108919012 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0955809240 KTMEC 02 - KIT PROTÉTICO S.I.N. 25351.153385/2015-71 / 80108910056 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0955780241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 PRÓTESE FEMORAL CPCS CROMO COBALTO 25351.240640/2014-14 / 80804050097 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0885293240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32 SOL-M FIXADOR DE CATETER TRANSPARENTE 25351.293645/2024-11 / 80937150076 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0906988241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 SISTEMA UNIVERSAL 2 CMF - PLACAS PARA RECONSTRUÇÃO DA MANDÍBULA 25351.749097/2015-17 / 80005430454 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0729485242 UNIVERSAL 2 CMF - PLACAS PARA A REGIÃO MEDIANA DA FACE 25351.749122/2015-63 / 80005430456 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0729542246 SISTEMA UNIVERSAL 2 CMF - MÓDULO MP DE MINI PLACAS 25351.749088/2015-24 / 80005430453 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0729901246 UNIVERSAL 2 CMF - MÓDULO DE PARAFUSOS INTERFRAGMENTÁRIOS 25351.749158/2015-83 / 80005430458 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0729225241 SISTEMA UNIVERSAL 2 CMF - MÓDULO DE FRATURA DE MANDÍBULA 25351.749149/2015-91 / 80005430457 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0728794241 IMPLANTE DE POLIETILENO POROSO DE ALTA DENSIDADE MEDPOR - TITAN 25351.474140/2014-12 / 80005430387 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0891771247 SISTEMA UNIVERSAL 2 CMF - PLACAS ORTOGNÁTICAS 25351.749109/2015-13 / 80005430455 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0729907244 SISTEMA CLAW II 25351.430711/2021-99 / 80005430667 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0860518248 T2 SISTEMA DE HASTES FEMORAIS STRYKER 25351.025212/2004-82 / 80005430076 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0531648249 PARAFUSOS PRO-TOE VO Ø 2.0 - 2.4 25351.451504/2021-78 / 80005430676 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0861029241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33 MICRO CATETER CORONÁRIO FINECROSS 25351.276629/2009-66 / 80012280114 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0651552249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TOTAL SUPRI COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 50.363.579/0001-25 INCIFILM - CAMPO CIRÚRGICO ISENTO DE IODO 25351.068761/2024-95 / 82705399003 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0793444241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 SISTEMA DE FIXAÇÃO DE COLUNA RIGID SPINE PLUS 25351.447246/2012-81 / 80455630041 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0484842242 Sistema de Fixação Rígida RADIOFIX - TRAUMEC 25351.386595/2022-44 / 80455630122 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0744259240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TRIMED BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 05.334.383/0001-58 SISTEMA PARA QUINTO METATARSO TRIMED 25351.478598/2022-11 / 81208020014 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0767229240 SISTEMA DE FIXAÇÃO PARA CLAVÍCULA TRIMED 25351.588000/2022-93 / 81208020015 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0767224248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 SISTEMA PARA COLUNA MIP 25351.496955/2017-58 / 10417940156 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0919160247 SISTEMA TOTAL DE QUADRIL 25351.069113/2003-21 / 10417940023 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0806848243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32 Agulha de Nitinol Passador de Sutura DORATEK 25351.832371/2023-07 / 80794399017 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0444906240 Agulha de Nitinol Passador de Sutura DORATEK 25351.832371/2023-07 / 80794399017 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0772180245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 CATETER TYSHAK MINI® 25351.279922/2014-38 / 80102511368 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0622062247 CP STENT REVESTIDO 25351.332027/2014-11 / 80102511399 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0622361244 Filtro de Veia Cava Aegisy® 25351.328609/2010-37 / 80102510930 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0343854244 SISTEMA DE FILTRO DE VEIA CAVA FITAYA 25351.371081/2022-94 / 80102513074 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0344336247 MAGLUMI HIV Ab/Ag Combi (CLIA) 25351.050196/2020-86 / 80102512652 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0560294247 INNO-LIA HCV Score <20T,CE> (80538) 25351.631260/2020-24 / 80102512528 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0629428247 MAGLUMI IgG de toxoplasmose (CLIA) 25351.586518/2018-14 / 80102512123 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0644111241 MAGLUMI Anti-HCV (CLIA) 25351.070516/2019-01 / 80102512285 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0539709247 MAGLUMI Sífilis (CLIA) 25351.050248/2020-14 / 80102512653 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0544875249 INNO-LIA HIV I/II Score <20T,CE> (80540) 25351.631205/2020-34 / 80102512522 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0628989245 MAGLUMI HTLV I + II (CLIA) 25351.256059/2022-15 / 80102512961 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0552433241 MAGLUMI HBsAg (CLIA) 25351.050242/2020-47 / 80102512624 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0552438243 MAGLUMI Chagas (CLIA) 25351.255836/2022-12 / 80102512955 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0552643246 Monitor de Pacientes 25351.137527/2016-14 / 80102511663 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0223011240 MAGLUMI IgG de toxoplasmose (CLIA) 25351.586518/2018-14 / 80102512123 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0644065249 CATETER ANGIOGRAFICO MULTI-TRACK 25351.419788/2014-16 / 80102511357 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0622061241 CATETER BIB® 25351.285762/2014-87 / 80102511348 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0622226240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 COAGULAÇÃO TP 25351.835870/2008-68 / 10310030106 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1197742239 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 SISTEMA NÃO CIMENTADO PARA SUBSTITUIÇÃO TOTAL DE QUADRIL ARCOS G7 25351.295030/2012-75 / 80044680220 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0701524243 Sistema de Instrumentação de Artroplastia 25351.728625/2020-32 / 80044680479 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0961050241 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 156 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 72
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.646, DE 18 DE JULHO DE 2024 (parte 3 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 89. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 22/07/2024