ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 FAMÍLIA ARCHITECT SCC 25351.297649/2017-18 / 80146502029 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0629746249 FAMÍLIA ARCHITECT SCC 25351.297649/2017-18 / 80146502029 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0629349240 ARCHITECT HAVAB IgG CONTROLS / ARCHITECT HAVAB IgG CONTROLES 25351.187408/2004-60 / 80146501203 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0644428244 ARCHITECT HAVAB IgG CALIBRATOR - ARCHITECT HAVAB IgG CALIBRADOR 25351.187838/2004-81 / 80146501197 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0644431245 ARCHITECT HAVAB IgG REAGENT KIT - ARCHITECT HAVAB IgG KIT REAGENTE 25351.187746/2004-00 / 80146501196 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0635929244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 Aparelho de Pressão Digital G-Tech 25351.073865/2017-03 / 80275310064 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0939427249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 Família Marcador de Carcinoma de Pele e Melanona 25351.551548/2016-94 / 80000230032 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0432966242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55 Família Autoteste de Fertilidade em Tira (Apresentação com 5 testes) 25351.187545/2024-48 / 80113770044 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0865016241 Família Autoteste de Fertilidade em Tira (Apresentação com 5 testes) 25351.187545/2024-48 / 80113770044 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0767964241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52 SPARK D Quantitative Vitamin D 25351.083968/2024-90 / 80464810901 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0644831243 Chemistry Analyzer MS100 25351.385129/2022-41 / 80464810797 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0920159249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ASSUT EUROPE LATINO AMERICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.032.636/0001-64 FILBLOC 25351.704215/2013-41 / 80262280012 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0652142249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ATS PRODUTOS MEDICO - CIRURGICOS LTDA / 01.945.638/0001-68 PINÇA LAPAROSCOPICA ATS 25351.312416/2024-02 / 80222910042 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0898993245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 Sistema de Fixação Rígida para Trauma TDM 25351.426831/2018-96 / 81000030081 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0492702241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 IMPLANTE DE PEEK PARA FUSAO OSSEA 25351.377006/2020-75 / 10349000925 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0661184242 CATETER DE ALTO FLUXO PARA HEMODIÁLISE MAHURKAR QPLUS E ACESSÓRIOS 25351.346855/2013-15 / 10349000337 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0195129245 ATTAIN COMMAND COM SUREVALVE - CATETER GUIA PARA SEIO CORONARIANO 25351.468325/2021-70 / 10349001169 8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0622971247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30 CABECA FEMORAL MODULAR-AÇO INOXIDÁVEL 25351.163213/2004-24 / 10345500046 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0854216243 HASTE FEMORAL MODULAR CIMENTADA 25351.163202/2004-44 / 10345500045 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0764715241 COMPONENTE PATELAR 25351.006333/2008-59 / 10345500096 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0854262245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05 PIGMENTO PARA MICROPIGMENTAÇÃO 25351.538400/2016-06 / 80485730022 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0929336241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40 CAGE LOMBAR EUROSPINE 25351.092855/2008-65 / 10355870067 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0330977245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 Família Lyphochek Whole Blood Immunosuppressant Control - BIO-RAD 25351.627148/2009-02 / 80020690196 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0358672244 Família Lyphochek Whole Blood Immunosuppressant Control - BIO-RAD 25351.627148/2009-02 / 80020690196 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0357912241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 CAPIO SUTURA CIRÚRGICA DE POLIPROPILENO 25351.539824/2013-08 / 10341350817 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0915243245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda / 18.628.083/0001-23 Xpert Xpress Flu/RSV 25351.610190/2018-56 / 81062710031 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0399115242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28 NUCLEUS-X - CATETER PARA VALVULOPLASTIA TRANSLUMINAL PERCUTÂNEA 25351.179158/2014-05 / 80065320195 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0651816246 TYSHAK - CATETER DE VALVULOPLASTIA TRANSLUMINAL PERCUTÂNEA 25351.179163/2014-85 / 80065320196 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0651872243 Z-MED - CATETER DE VALVULOPLASTIA TRANSLUMINAL PERCUTÂNEA 25351.179066/2014-58 / 80065320194 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0652053246 HANAROSTENT - STENT COLO/RETAL TTS (CCC) CCBA - APLICAÇÃO ENDOSCÓPICA 25351.535716/2013-12 / 80065320236 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0373511248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48 ÂNCORAS DE SUTURA GENESYS CONMED 25351.681400/2019-71 / 81544220031 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0878054243 ÂNCORAS DE SUTURA BIOABSORVÍVEIS CONMED 25351.681392/2019-63 / 81544220030 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0878472240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22 STENTS INTRAVASCULARES CORDIS* 25351.102924/2023-95 / 81576620012 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0628960247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DANIALEX TEC - MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA ME / 01.686.305/0001-61 SURGISPON POWDER 25351.235929/2019-17 / 80320680091 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0083895248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06 TRANSFER MULTIFUNCIONAL FGM 25351.263578/2014-60 / 80172310059 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0628892241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DiaMed Latino América S.A. / 71.015.853/0001-45 ID-DiaClon ABO/D 25351.321759/2009-52 / 80004040157 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1422375234 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00 SISTEMA ARIX JEIL: Tornozelo 25351.042307/2020-81 / 80991380053 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0484509241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Produto para Cateterização Venosa Central com Lúmen Simples 25351.348562/2017-01 / 80117580660 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0374280240 Produto para Cateterização Venosa Central de Lúmen Múltiplo 25351.353773/2017-05 / 80117580657 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0374556245 MagVenture 25351.028808/2015-06 / 80117580341 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0459002244 Phasor Drill 25351.028775/2022-12 / 80117589051 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0874013241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 Sarampo IgG 25351.412396/2014-34 / 10338930143 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0566547244 Chlamydia trachomatis IgM 25351.346942/2015-41 / 81148560007 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0051690241 Sarampo IgM 25351.412391/2014-05 / 10338930138 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0566203243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EXCELMED DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA / 30.518.247/0001-65 Luvas para procedimentos não cirúrgicos Látex sem pó ABL II 25351.064631/2024-83 / 81788080023 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0807389242 Luvas para procedimentos não cirúrgicos Látex com pó ABL II 25351.065073/2024-73 / 81788080024 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0806741244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FÁBRICA DE ARTEFATOS DE LATEX BLOWTEX LTDA / 59.548.214/0001-40 PRESERVATIVO BLOWTEX SKYN 25351.665860/2013-16 / 10164710066 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0585394245 PRESERVATIVO BLOWTEX ORGAZMAX + 25351.144769/2014-21 / 10164710065 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0585361240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FLEX LAB COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES LTDA / 02.620.178/0001-60 PLACAS ESPECIAIS DE TRAVAMENTO PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS 25351.584109/2008-01 / 80081350321 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0601090241 PLACAS RETAS DE TRAVAMENTO PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS 25351.586629/2008-41 / 80081350323 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0601089243 PINOS ABSORVÍVEIS PARA CRANIOMAXILO FACIAL 25351.624660/2008-97 / 80081350325 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0601054245 PLACAS ESPECIAIS ABSORVÍVEIS PARA CRANIOMAXILO FACIAL 25351.624040/2008-58 / 80081350329 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0601160240 PLACAS ESPECIAIS PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS 25351.586697/2008-18 / 80081350326 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0601984242 PLACAS RETAS ABSORVÍVEIS PARA CRANIOMAXILO FACIAL 25351.624164/2008-33 / 80081350324 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0601773241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FORCE MEDICAL INDUSTRIA E DISTRIBUIDORA LTDA / 24.067.457/0001-81 AVENTAL DESCARTAVEL FORCE DESC 25351.188899/2023-29 / 81667850004 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0959867244 AVENTAL DESCARTAVEL IMPERMEAVEL FORCE DESC 25351.188490/2023-11 / 81667850003 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0959436243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84 FILTRO PARA REMOCAO DE LEUCOCITOS DE CONCENTRADOS DE PLAQUETAS 25351.111227/2004-62 / 10154450110 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0622818244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GEISTLICH PHARMA DO BRASIL COMERCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 11.344.677/0001-63 GEISTLICH BIO-OSS® 25351.090181/2012-36 / 80696930002 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0511385242 ORTHOSS® 25351.282498/2012-45 / 80696930008 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0511576242 GEISTLICH COMBI KIT COLLAGEN 25351.093727/2012-49 / 80696930007 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0511630247 ORTHOSS® COLLAGEN 25351.586365/2019-88 / 80696930017 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0511577249 PERIO-SYSTEM COMBI-PACK 25351.093707/2012-11 / 80696930006 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0508436249 GEISTLICH BIO-OSS® BLOCK 25351.090197/2012-12 / 80696930010 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0508435242 GEISTLICH BIO-OSS ® COLLAGEN 25351.090171/2012-14 / 80696930005 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0511478241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03 Espaçadores Patriot 25351.413515/2018-54 / 80263050060 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0764809245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 ZIP ANCHOR 25351.397676/2021-99 / 10247700159 80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0729789241 EXPERT FAST - FIXADORES FLEXÍVEIS DE ARTICULAÇÃO 25351.402509/2023-39 / 10247700166 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0928422241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 Procleix UltrioPlex E Assay 25351.652144/2022-19 / 80134860306 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0414491246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HEALTH CARE SOLUTIONS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA - ME / 26.443.446/0001-84 CÂNULA DE MICRODEBRIDAÇÃO - HCS 25351.196718/2024-19 / 81585019047 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0887139246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HELIANTO FARMACEUTICA LTDA / 04.506.487/0001-30 HIDRAFEMME 25351.731685/2013-80 / 80225200026 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0651621241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HEXAGON INDUSTRIA E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA / 58.619.131/0001-31 HASTER INTRAMEDULARES EM AÇO INOXIDÁVEL COM BLOQUEIOS TRANSVERSOS PARA USO NO ÚMERO 25351.217458/2009-21 / 10209780049 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0785904247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HORIBA INSTRUMENTS BRASIL LTDA / 01.759.236/0001-79 Yumizen G PT 5 25351.507383/2020-45 / 10347320331 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0629133247 Yumizen G PT Reco 25351.007274/2021-11 / 10347320340 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0628790244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMPLACIL DE BORTOLI - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18 Pilar Protético UNll Cone Morse AR 25351.081128/2015-11 / 80259860030 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0628839243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55 SISTEMA PARA ARTROPLASTIA PARCIAL V GERAÇÃO - 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RESOLUÇÃO-RE Nº 2.646, DE 18 DE JULHO DE 2024 (parte 2 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 89. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 22/07/2024