_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04 CELL SPINE 4 25351.010330/2023-59 / 82286189077 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0735296243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06 Instrumento Cortante Graft Line 25351.138168/2016-80 / 81037940073 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0753261243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Roberto Guilherme dos santos / 13.027.836/0001-21 BOLSA DE COLOSTOMIA E ILEOSTOMIA RGS 25351.613882/2023-13 / 80876029003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0828689245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Elecsys CA 15-3 II 25351.393722/2017-72 / 10287411291 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0885000242 Famíília Elecsys CA 72-4 25351.695165/2021-30 / 10287411580 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0860451241 Família Elecsys Tg II 25351.311181/2020-08 / 10287411548 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0922865248 Família Elecsys HCG STAT 25351.311180/2020-55 / 10287411549 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0922805245 CO2-L (Bicarbonate Liquuid)- cobas c 25351.208829/2019-08 / 10287411396 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0910280240 ACET2 (Online TDM Acetaminophen Gen.2)_cobas c 25351.193479/2019-88 / 10287411383 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0914859242 SALI (Salicylate) - cobas c 25351.208826/2019-01 / 10287411428 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0914981242 Elecsys IL-6 25351.619256/2020-98 / 10287411555 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0921779241 ACP2 (Acid Phosphatase Gen.2)_cobas c 25351.603292/2019-04 / 10287411467 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0941440249 Elecsys AMH Plus 25351.619241/2020-20 / 10287411554 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0922887241 Família de Câncer Geral 25351.032154/2015-13 / 10287411086 80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 0846596245 AMY-P (alfa-Amylase EPS pancreatic)_cobas c 25351.218172/2019-05 / 10287411400 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0941539245 AMYL2 (alfa-Amylase EPS ver.2)_cobas c 25351.218192/2019-78 / 10287411416 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0914937243 APOAT (Tina-quant Apolipoprotein A-1 ver.2)_cobas c 25351.203135/2019-01 / 10287411393 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0941209245 STFR (Tina-quant Soluble Transferrin Receptor)_cobas c 25351.288293/2020-40 / 10287411520 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0921678240 ALB2 (Albumin Gen.2)_cobas c 25351.193492/2019-37 / 10287411384 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0914910248 VANC3 (ONLINE TDM Vancomycin Gen.3)-cobas c 25351.203174/2019-09 / 10287411419 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0910288241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SALDANHA RODRIGUES LTDA / 03.426.484/0001-23 SERINGA PARA INSULINA COM AGULHA - SR INSUFINE 25351.659495/2013-88 / 80026180048 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0825263247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Samsung Eletronica da Amazonia Ltda. / 00.280.273/0007-22 EQUIPAMENTO DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM 25351.669886/2017-16 / 81549250010 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0753462249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS S.A. / 13.533.397/0001-29 SHAVER PARA ARTROSCOPIA STD 25351.056466/2023-13 / 80777289019 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0768003245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 ADVIA Centaur Calibrador D (CAL D) 25000.000841/95-73 / 10345160097 8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 0878791248 Atellica IM VB12 DTT/Agente de libertação (VB12 DTT/REL) 25351.053683/2018-86 / 10345162259 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0900582243 VB12 DTT AGENTE LIBERADOR ADVIA CENTAUR 25351.175707/2002-90 / 10345160299 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0900350245 REAGENTE FLEX DE PESQUISA DE OPIATOS NA URINA DIMENSION 25351.198968/2009-30 / 10345161266 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0872656241 Atellica CH Opioides (Op) 25351.531248/2017-15 / 10345162152 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0927472244 ADVIA CENTAUR FOL DTT RELEASING AGENT 25351.015884/2003-07 / 10345160405 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0900542241 Família Atellica IM Folato (Fol) 25351.053731/2018-36 / 10345162263 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0941041247 N ANTISORO PARA IMUNOGLOBULINA M (IGM) 25351.200455/2009-52 / 10345161282 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0899731244 N ANTISORO HUMANO PARA IMUNOGLOBULINA IGA 25351.179403/2009-68 / 10345161607 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0899612245 Sistema de ultrassonografia de diagnóstico 25351.764892/2018-59 / 10345162310 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0631208241 Família Atellica CH Analisadores 25351.656622/2017-94 / 10345162153 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0927408244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74 KUSD 02 - KIT SAFE DRILL UNITITE 25351.640473/2018-22 / 80108910087 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0808036246 KCSWG 04 - KIT DE CIRURGIA GUIADA STRONG SW 25351.619219/2018-65 / 80108910085 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0807925241 KWSD 02 - KIT SAFE DRILL STRONG SW 25351.640474/2018-77 / 80108910088 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0836279247 KLEV 02 - KIT LEVANTAMENTO DE SEIO S.I.N. 25351.015128/2016-48 / 80108910077 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0788710249 KESD 02 - KIT SAFE DRILL EPIKUT 25351.352364/2020-75 / 80108910095 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0836385241 KCSEG 01 - KIT DE CIRURGIA GUIADA EPIKUT 25351.463475/2021-97 / 80108910100 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0808126245 KCSUG 04 - KIT DE CIRURGIA GUIADA UNITITE 25351.612989/2018-87 / 80108910084 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0789285240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 SISTEMA TRIGEN DE HASTE SEMIRRIGIDA COM BLOQUEIO MISTO-APLICAÇÃO FEMORAL 25351.249396/2014-40 / 80804050101 80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 0913539244 Kit Instrumental Meniscal Root Repair 25351.552266/2019-01 / 80804050276 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0795521243 ELECT HYDRO - Curativo Hidrocolóide 25351.326383/2017-36 / 80804050247 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0435665235 CONJUNTO DE INSTRUMENTAIS DESCARTÁVEIS MOSAICOPLASTIA 25351.144791/2020-81 / 80804050286 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0795881240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 QuickFlex µ 25351.382580/2011-30 / 10332340285 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0651678242 CABO ELETRODO ISOFLEX OPTIM 25351.193255/2009-72 / 10332340274 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0688052240 CABO ELETRODO ISOFLEX OPTIM 25351.193255/2009-72 / 10332340274 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0688468241 CABO ELETRODO ISOFLEX OPTIM 25351.193255/2009-72 / 10332340274 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0688596240 CABO ELETRODO ISOFLEX OPTIM 25351.193255/2009-72 / 10332340274 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0688460241 ANEL DE ANULOPLASTIA SJM SEGUIN 25351.344940/2011-35 / 10332340302 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0898438241 BANDA DE ANULOPLASTIA SJM TAILOR 25351.343971/2011-12 / 10332340301 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0898421241 ANEL SJM RÍGID SADDLE 25351.344891/2011-49 / 10332340292 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0891912240 TENDRIL STS MRI 25351.968547/2016-87 / 10332340391 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0675054249 ANEL PARA ANULOPLASTIA SJM TAILOR 25351.363660/2011-28 / 10332340293 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0898446244 TENDRIL STS MRI 25351.968547/2016-87 / 10332340391 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0675056241 TENDRIL STS MRI 25351.968547/2016-87 / 10332340391 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0675957249 Quartet MRI 25351.400180/2016-07 / 10332340401 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0675941245 Quartet MRI 25351.400180/2016-07 / 10332340401 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0675448247 Quartet MRI 25351.400180/2016-07 / 10332340401 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0675958245 Quartet MRI 25351.400180/2016-07 / 10332340401 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0675598249 TENDRIL STS MRI 25351.968547/2016-87 / 10332340391 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0674965248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 CAPACETES STRYKER 25351.020277/2014-80 / 80005430320 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0831426241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STUHR COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 33.591.347/0001-05 CABO DE FIBRA ÓTICA ENDOSCÓPICO 25351.568472/2022-20 / 82324749023 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0732483247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36 Instrumental Surg Endoscopic 25351.958659/2024-83 / 81469780075 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0791845249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 Instrumental Cirúrgico de aço inox- TECHIMPORT 25351.801432/2021-14 / 81118460073 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0772897247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TECHNICARE INSTRUMENTAL CIRURGICO LTDA / 29.316.502/0001-08 SISTEMA PARA FIXAÇÃO DE COLUNA NEON 25351.145805/2017-16 / 10210550126 80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 0906149240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TECNOCIRURGICA COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS CIRURGICOS E HOSPITALARES LTDA / 18.920.484/0001-52 Capa Protetora 25351.411411/2019-96 / 81612230001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0795923244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ THE BINDING SITE BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 23.119.193/0001-08 Optilite Freelite Lambda Free Kit 25351.036046/2017-07 / 81357320003 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0924198249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 07.415.627/0001-52 EQUIPO LA VITA 25351.140251/2010-91 / 80288099005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0812889240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TORIDE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - EPP / 54.673.199/0001-48 BROCAS - FRESAS 25351.418031/2021-05 / 80084420031 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0754098249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS EM AÇO INOXIDÁVEL TRAUMEC 25351.560777/2017-26 / 80455630097 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0795390246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82 Enamelast 25351.554232/2015-18 / 80279910067 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0800691245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ UTICOR COMERCIO E REPRESENTAÇOES DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 01.230.254/0001-69 Conectores valvulados multivias - Utivalve Multivias 25351.638071/2023-25 / 80296409005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0833738241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 61.117.263/0001-70 KIT CIRÚRGICO UNIVERSAL TENCYL BASIC 25351.002168/2005-13 / 10366900023 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0826854249 KIT CIRÚRGICO QUADRIL TENCYL BASIC 25351.592441/2023-71 / 10366900080 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0827881240 KIT CIRÚRGICO QUADRIL TENCYL OVER 25351.665852/2012-94 / 10366900047 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0827938241 KIT CIRÚRGICO UNIVERSAL TENCYL OVER 25351.024487/2012-93 / 10366900042 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0826903240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VISION LINE IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA-ME / 05.187.817/0001-34 TRÉPANOS DESCARTÁVEIS SURGISTAR 25351.804386/2008-24 / 80420200006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0788595245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32 Fio Guia Nitinol DORATEK 25351.832241/2023-66 / 80794390065 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0766607241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 CAMA HILL-ROM® 900 ACCELLA 25351.031606/2018-75 / 80102512070 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0788751247 Dispositivo Odontológico Eletrônico 25351.722919/2019-17 / 80102512429 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0734032242 CAMA HILL-ROM® 900 ACCELLA 25351.031606/2018-75 / 80102512070 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0785147241 MACAS HILL- ROM 25351.848891/2008-12 / 80102519027 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0775762245 Cateter de Dilatação com Balão PTCA Não-Complacente 25351.036226/2017-00 / 80102511845 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0898805244 Kit de Tiroxina Total (Imunoensaio de Eletroquimioluminescência) 25351.010239/2022-52 / 80102512779 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0907954243 Globulina Ligadora de Tiroxina (Imunoensaio de Eletroquimioluminescência) 25351.010240/2022-87 / 80102512780 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0907945244 Sistema Médico de Análise Funcional do Sistema Músculo Esquelético - DIERS FAMUS 25351.066581/2020-45 / 80102519062 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0648867242 Andago V2.0 25351.585893/2019-10 / 80102512338 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0795919247 ORTHOVIEW 25351.257518/2018-00 / 80102512056 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0737979241 MAGLUMI IgG de toxoplasmose (CLIA) 25351.586518/2018-14 / 80102512123 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0644138246 Cateter de Dilatação com Balão PTCA Semi-Complacente 25351.033235/2017-31 / 80102511844 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0898998247 Cateter de Dilatação com Balão PTCA Não-Complacente 25351.036226/2017-00 / 80102511845 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0899022243 CAMA HOSPITALAR HR 900 25351.247586/2012-16 / 80102511071 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.644, DE 18 DE JULHO DE 2024 (parte 4 de 5)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 82. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 22/07/2024