ACÓRDÃO Nº 1283/2024 - TCU - Plenário

ACÓRDÃO Nº 1283/2024 - TCU - Plenário
Trata-se de acompanhamento autuado com o objetivo de verificar questões
relacionadas ao Contrato 22/2007 e seu Termo Aditivo 1/2010, firmado entre a
Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás) e o Laboratoire
français du Fractionnement et des Biotechnologies (LFB), com duas fases realizadas até
o momento, apreciadas por meio dos Acórdãos de Plenário 1.444/2014, relator Min.
Aroldo Cedraz, e 1.446/2016, de minha relatoria.
Considerando que o Acórdão 1.444/2014-TCU-Plenário (peça 52) determinou
à Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás) que apresentasse,
no prazo de 60 (sessenta) dias, plano de ação necessário à conclusão do processo de
transferência de tecnologia de hemoderivados, nele considerada a completa
implantação da unidade fabril da empresa, em menor tempo que aquele apresentado
no cenário descrito nos autos (previsão de término da obra para um período entre seis
e nove anos a contar de outubro de 2012), além de haver autorizado a então
denominada SecexSaúde a realizar a continuidade do acompanhamento;
Considerando que o Acórdão de Relação 1.446/2016-TCU-Plenário (peça
114), acompanhando proposta da SecexSaúde de não apresentar sugestões de
determinações ou recomendações naquela fase do acompanhamento, ficando eventuais
medidas a serem propostas no âmbito de representações a serem por ela autuadas,
decidiu apenas por autorizar a continuidade do Acompanhamento;
Considerando que neste 3º ciclo do acompanhamento foram examinados o
percentual de implantação da fábrica de hemoderivados, a incorporação de processos,
qualificações e validações, além do percentual de conclusão das etapas regulatórias;
Considerando que, após longo período de paralisação pela Hemobrás das
atividades de coleta e fracionamento de sangue e plasma, as atividades foram
retomadas com êxito em 2021, tendo as auditorias e a qualificação dos centros
produtores de plasma sido retomadas em outubro de 2021, estando atualmente
qualificados 56 serviços, sendo que 52 fornecem plasma à Hemobrás;
Considerando que, em 2023, a Hemobrás informou ter coletado 146.661
litros de plasma e, com relação ao recolhimento estimado para os anos seguintes, a
previsão para 2024 é de 200.000 litros; para 2025, 350.000 litros; e, para 2026,
500.000 litros;
Considerando que a respeito da retomada da transferência de tecnologia e
das obras da fábrica, o cronograma atualizado indica que a Fase VII, relativa à
imunoglobulina, principal hemoderivado em termos de consumo pelo SUS, está prevista
para ser finalizada entre 9/2026 e 12/2026, com a realização dos testes de qualificação
operacional e de desempenho;
Considerando, também, que está prevista para 2024 a conclusão de algumas
das obras, mas a conclusão de todo o projeto hemoderivados somente deve ocorrer
em 12/2027;
Considerando, porém, que a Controladoria-Geral da União (CGU) auditou a
licitação 1/2021, aberta para conclusão das instalações, tendo manifestado
preocupação no sentido de que a empresa não tem certeza suficiente da possível falta
de projetos e necessidade de adequações, bem como de que não havia evidência de
que a equipe técnica responsável pela área de plasma e hemoderivados tenha sido
consultada acerca de possíveis adequações dos projetos, tendo a CGU advertido a
Hemobrás, por diversas vezes, o que leva a unidade técnica a propor ao Tribunal que
a SecexInfra avalie a conveniência e oportunidade de incluir as obras da fábrica da
Hemobrás no âmbito do ciclo Fiscobras;
Considerando que, sobre a transferência de tecnologia do medicamento, restou
assente que na próxima entrega será finalizada a Fase 2A, responsável pela embalagem do
medicamento, ainda em 2024, e que no ano de 2025 será submetida à Anvisa para
inspeção a fase 3, responsável pelo envase e liofilização, e em 2026 será submetida à
Anvisa a fase 4, responsável pela fabricação do BDS (Banco de Serviço);
Considerando que neste 3º ciclo foram definidas as variáveis de
acompanhamento e os limites de tolerância a serem verificados durante os próximos
ciclos, com base no planejamento da própria Hemobrás, por meio das metas traçadas
no Plano Diretor Estratégico (PDE) da Estatal, com especial atenção ao Foco Estratégico
1 (produção de medicamentos na fábrica da Hemobrás);
Considerando, finalmente, que diversos temas estão sendo analisados neste
acompanhamento, com etapas previstas para os próximos exercícios, tais como:
capacitação do pessoal; transferência, pela Baxalta à Hemobrás, do Banco de Células
Mestre; a situação da Hemobrás diante da Lei de Responsabilidade Fiscal (LRF);
assuntos que demandam a continuidade do presente Acompanhamento;
Considerando, então, as conclusões e encaminhamentos sugeridos pela
unidade técnica às peças 262 a 264 dos autos;
Os Ministros do Tribunal de Contas da União, reunidos em sessão do
Plenário, ACORDAM, por unanimidade, com base no parecer da unidade técnica (peças
262 a 264) e com fundamento no art. 1º, inciso II, da Lei 8.443/1992, c/c arts. 1º,
inciso II, 241 e 242 do Regimento Interno do TCU, e no Manual de Acompanhamento
do TCU, aprovado pela Portaria-Segecex 27, de 9/12/2016, e de acordo com os
pareceres constantes dos autos, em:
a) autorizar a continuidade do acompanhamento pela AudSaúde,
determinando, para tanto, que os autos lhe sejam restituídos para possibilitar o
prosseguimento do acompanhamento, nos termos do item 95.3 do Manual de
Acompanhamento (Portaria-Segecex 27/2016);
b) dar ciência deste Acórdão à Secretaria de Controle Externo de
Infraestrutura (SecexInfra), para que avalie a conveniência e oportunidade de incluir as
obras da fábrica da Hemobrás no âmbito do ciclo Fiscobras; e
c) encaminhar cópia deste Acórdão, bem como da instrução de peça 262
destes autos, à Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás) e ao
Ministério da Saúde.
1. Processo TC-008.749/2011-6 (ACOMPANHAMENTO)
1.1. Apensos: TC 008.605/2024-6 (SOLICITAÇÃO); TC 012.090/2012-3
(RELATÓRIO DE AUDITORIA); TC 001.220/2014-4 (RELATÓRIO DE AUDITORIA); TC
020.378/2017-3 (REPRESENTAÇÃO); TC 011.298/2010-3 (REPRESENTAÇÃO); TC
017.562/2015-5 (DENÚNCIA); TC 016.167/2017-1 (SOLICITAÇÃO); TC 016.164/2017-2
(SOLICITAÇÃO); TC 040.783/2018-9 (SOLICITAÇÃO).
1.2. Interessado: Ministério Público Junto ao Tribunal de Contas da
União.
1.3. Unidades Jurisdicionadas: Empresa Brasileira de Hemoderivados e
Biotecnologia; Ministério da Saúde.
1.4. Relator: Ministro João Augusto Ribeiro Nardes.
1.5. Representante do Ministério Público: não atuou.
1.6. Unidade Técnica: Unidade de Auditoria Especializada em Saúde
(AudSaúde).
1.7. Representação legal: Victor Bispo de Oliveira (320.929/OAB-SP),
representando a Takeda Distribuidora Ltda.; Caio Cesar Soares de Sousa (30699/OAB-
PE), entre outros, representando a Empresa Brasileira de Hemoderivados e
Biotecnologia; Victor Bispo de Oliveira (320.929/OAB-SP), representando a Beatriz
Mesquita de A. Camargo Kestener.
1.8. Determinações/Recomendações/Orientações: não há.