ANEXO Empresa: Ultragenyx Brasil Farmacêutica Ltda. Patrocinador: Ultragenyx Pharmaceutical Inc. CNPJ: 27.724.245/0001-18 Número do processo: 25351.005434/2022-61 Expediente: 0479967/24-5 11475 - Produto de Terapia Avançada - Emenda substancial ao protocolo clínico Título do ensaio clínico: Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre transferência genética de ornitina transcarbamilase (OTC) humana mediada pelo sorotipo 8 do vírus adeno-associado (AAV8) em participantes com deficiência de OTC de início tardio. Protocolo clínico: DTX301-CL301, Protocolo Emenda Versão 6 de 22 de janeiro de 2024. CE/Documento de importação: Atualização CE 0010/22 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA 4ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.517, DE 8 DE JULHO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 50. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 10/07/2024