80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0405347243 SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA - LOCKFIX TRAUMEC 25351.091193/2017-09 / 80455630095 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0405387245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82 ASTRINGEDENT 25351.308078/2006-14 / 80279910029 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0267944241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 61.117.263/0001-70 Kit Cirúrgico Mama Tencyl Basic 25351.797758/2016-54 / 10366900062 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0761349243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VENTURA BIOMÉDICA LTDA / 57.182.230/0001-36 VÁLVULA PARA HIDROCEFALIA SYNCHRONY - SÉRIE CELLO 25351.312580/2008-91 / 10175060021 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0301107246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 CIMENTO ORTOPÉDICO COM ANTIBIÓTICO SUBITON 25351.536825/2017-65 / 10417940224 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0174222246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 GERADOR AMICA-GEN PARA ABLAÇÃO TÉRMICA POR RADIOFREQUÊNCIA 25351.570930/2022-91 / 80102512814 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0635859246 Oclusor KONAR-MF VSD 25351.603438/2020-47 / 80102512619 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0367038242 SISTEMA DE PLUGUE VASCULAR CERA 25351.330458/2010-70 / 80102510921 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0367789248 OCLUSORES PARA REPARO DE DEFEITOS CARDÍACOS 25351.330534/2010-34 / 80102510966 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0368022242 Conector para terapia de infusão estéril FlowArt® sem agulha 25351.745888/2018-91 / 80102512166 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0877612242 Tampa de desinfecção SwabArt® 25351.733201/2019-56 / 80102512409 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0877945241 LENTES INTRA-OCULARES ACRÍLICAS HIDROFÍLICAS 25351.591987/2016-06 / 80102511764 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0309032245 Conector para terapia de infusão estéril FlowArt® - Conjuntos de Extensão 25351.177257/2019-18 / 80102512226 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0877877246 MolecisionTM Ensaio de RT-PCR para SARS-CoV-2 e Flu A/B 25351.231971/2021-83 / 80102512656 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0039526241 SISTEMA DE STENT PERIFÉRICO CROMO COBALTO RESTORER 25351.703777/2013-55 / 80102511325 8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0578146240 Oclusor CeraFlex PFO 25351.899707/2020-61 / 80102512672 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0344474241 Oclusor Cera PFO 25351.899728/2020-86 / 80102512666 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0344337243 Inserto de Polietileno para Implante de Quadril 25351.119518/2014-10 / 80102511352 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0601197241 LENTES INTRA-OCULARES HIDROFÍLICAS 25351.505393/2008-50 / 80102510585 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0309033241 LIQUIBAND FIX8® 25351.040950/2020-70 / 80102512465 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0323270247 MIRACU 25351.629860/2022-94 / 80102513029 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0373925247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09 Familia de Autoteste de Gravidez Proxima - Digital 25351.357352/2023-80 / 81692610285 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0758313241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 Bio Quick HbA1c 25351.791740/2023-96 / 10310030233 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0826724248 COAGULAÇÃO TP 25351.835870/2008-68 / 10310030106 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0795051249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65 Hemosil D-Dímero 500 25351.330908/2014-86 / 80003610443 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0720030242 Cartuchos Gem Premier 4000 Pak com IQM - BG/HCT/COOX 25351.522441/2013-29 / 80003610371 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0756859239 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62 GORE® CARDIOFORM SEPTAL OCCLUDER 25351.454389/2019-79 / 80067930041 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0214359247 GORE® CARDIOFORM SEPTAL OCCLUDER 25351.454389/2019-79 / 80067930041 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0214471241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Âncoras Toggleloc 25351.799557/2021-77 / 80044680487 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0451042247 ÂNCORAS FLEXÍVEIS JUGGERKNOTTM 25351.718160/2011-52 / 80044680086 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0451098242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.954.683/0001-28 COMPONENTE LOW PROFILE 25351.812091/2021-11 / 80444810071 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0578400243 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 374 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 158
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.468, DE 3 DE JULHO DE 2024 (parte 6 de 6)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 151. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 08/07/2024