RESOLUÇÃO-RE Nº 2.468, DE 3 DE JULHO DE 2024 (parte 5 de 6)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 151. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 08/07/2024

ALÇA DE RESSECÇÃO
25351.293777/2024-34 / 81874289030
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0766649247
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PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77
FILME REPARADOR AVA
25351.213319/2024-20 / 81652910091
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0801859246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PROHIGI INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL LTDA /
24.794.284/0001-01
Algodão Use It
25351.755224/2023-06 / 81461680002
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0016250249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PROMM INDÚSTRIA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA / 94.970.142/0001-25
DISPOSITIVO MÉDICO SOB MEDIDA
25351.844037/2021-26 /
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1148193235
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PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-09
Cateter de dilatação por balão
25351.169160/2024-07 / 82195309007
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0624907244
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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Teste Rápido Combinado em Cassete para SARS-CoV-2, Influenza A+B/VSR (swab
nasofaríngeo)
25351.652128/2022-18 / 81325990247
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0843019247
Família Teste Rápido HIV 1.2 (Sangue total) Para Autoteste
25351.508413/2023-83 / 81325990349
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0840200242
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Quantity Serviços e Comércio de Produtos para Saúde s/a / 13.612.214/0001-60
Limas Reciprocantes Estéreis de NiTi
25351.585076/2020-03 / 80801630065
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0761600248
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QUANTUM - IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
10.617.046/0001-08
FIXADOR BIFOCAL RADIOTRANSPARENTE LRS-2
25351.516159/2017-49 / 80638410087
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0880582243
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RAMOS MEJIA COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.074.939/0001-40
AUTO REFRATOR/CERATOMETRO
25351.747910/2013-39 / 80310280009
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0738609242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
FAMÍLIA: FÓSFORO INORGÂNICO ROCHE
25351.056920/2003-84 / 10287410187
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0801920248
cobas 4800 System Internal Control Kit 1
25351.458919/2014-98 / 10287411075
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0444045244
ANALISADOR DE ELETROLITOS 9180
25351.252624/2004-93 / 10287410423
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0861214242
ACCU-CHEK INFORM II
25351.807337/2008-66 / 10287410863
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0868306249
ELECSYS FSH
25351.061294/2003-48 / 10287410193
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0801934249
PreciControl ISD
25351.596424/2013-18 / 10287411025
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0559290241
D-Dimer Gen.2 Calibrator Set
25351.658518/2009-56 / 10287410862
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0559592248
Família Marcadores de Linfoma e Leucemias -Roche
25351.587609/2009-68 / 10287410860
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0578031248
D-Dimer Gen.2 Control I/II
25351.658491/2009-09 / 10287410861
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0578032244
ELECSYS PRECICONTROL MARCADOR TUMORAL
25351.062793/2003-52 / 10287410268
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0188392246
ELECSYS FSH CALSET II
25351.059581/2003-98 / 10287410197
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0802248241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROSS USINAGEM LTDA / 33.281.634/0001-19
ASPIRADOR CAUTERIO
25351.821141/2023-12 / 82449260015
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0789445247
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SALDANHA RODRIGUES LTDA / 03.426.484/0001-23
AGULHA MICROCÂNULA - SR DERMA
25351.196402/2024-27 / 80026189019
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0832510246
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
N LATEX ADNASE B
25351.179596/2009-16 / 10345161611
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0559324243
ANTI-HBc IMMULITE 2000
25351.019752/2008-51 / 10345161104
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In
Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0894544246
Equipamento de Tomografia Computadorizada SOMATOM Force
25351.550337/2015-69 / 10345161974
8059 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Grande Porte /
0644098244
CAL Calibrator D ADVIA Centaur, ACS : 180 Systems
25000.000841/95-73 / 10345160097
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In
Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0894550241
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SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 03.717.757/0001-99
COMPONENTES BASE DE TITÂNIO
25351.740346/2019-11 / 80389000036
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0756732247
INSTRUMENTAL CIRÚRGICO EM INOX
25351.222065/2011-66 / 80389000010
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0796525242
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SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04
EXPANSOR IMPLANTAVEL COM VALVULA INCORPORADAREFERENCIA 207X9-XXX e 208X9-
XXX
25000.040699/96-51 / 10102180028
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0017187245
EXPANSOR IMPLANTAVEL COM VALVULA INCORPORADAREFERENCIA 207X9-XXX e 208X9-
XXX
25000.040699/96-51 / 10102180028
80234 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do
método de esterilização / 0593920244
EXPANSOR IMPLANTAVEL COM VALVULA INCORPORADAREFERENCIA 207X9-XXX e 208X9-
XXX
25000.040699/96-51 / 10102180028
80241 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão/alteração de
acessórios de uso exclusivo em registro de família / 0593918240
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S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74
KOST - KIT OSTEOTOMO S.I.N.
25351.186444/2015-51 / 80108910059
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0903596246
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SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA / 06.373.225/0001-70
MENISCUS 4ALL
25351.319388/2022-84 / 80739420035
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0834792249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SINTEX MEDICAL IMPLANT BIOMEDICA COMERCIAL LTDA / 09.588.130/0001-61
ESPAÇADORES VALEO®
25351.596416/2023-66 / 80502380003
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0358373247
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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic
25351.113224/2018-69 / 80804050255
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0358405246
Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic
25351.113224/2018-69 / 80804050255
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0358638241
SYNC INSTRUMENTAIS NÃO ESTÉREIS
25351.304240/2024-15 / 80804050365
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0885058241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32
PANVEL AGULHA PARA CANETA DE INSULINA
25351.220555/2024-01 / 80937159100
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0751670243
POLIMIX AGULHA PARA CANETA DE INSULINA
25351.220684/2024-91 / 80937159102
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0778974243
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SPINE IMPLANTES- IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.591.222/0001-14
SPINECALL SISTEMA DE FIXAÇÃO DA COLUNA VERTEBRAL SPINESTAHL
25351.240620/2012-54 / 80084250016
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0700940243
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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
QuickFlex µ
25351.382580/2011-30 / 10332340285
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0651398240
TENDRIL STS MRI
25351.968547/2016-87 / 10332340391
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0675036241
Quartet MRI
25351.400180/2016-07 / 10332340401
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes /
0675009243
Quartet MRI
25351.400180/2016-07 / 10332340401
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 0675008247
TENDRIL STS MRI
25351.968547/2016-87 / 10332340391
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 0674961242
QuickFlex µ
25351.382580/2011-30 / 10332340285
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0651612241
Gerador de Pulso Implantável Infinity 7
25351.262629/2017-08 / 10332340416
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0651464242
QuickFlex µ
25351.382580/2011-30 / 10332340285
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 0651459249
Quartet MRI
25351.400180/2016-07 / 10332340401
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0675578248
TENDRIL STS MRI
25351.968547/2016-87 / 10332340391
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0675051240
QuickFlex µ
25351.382580/2011-30 / 10332340285
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0651418241
Allure
25351.007109/2015-80 / 10332340351
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0729021246
CABO ELETRODO ISOFLEX OPTIM
25351.193255/2009-72 / 10332340274
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 0688690246
CABO ELETRODO ISOFLEX OPTIM
25351.193255/2009-72 / 10332340274
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0688612245
CABO ELETRODO ISOFLEX OPTIM
25351.193255/2009-72 / 10332340274
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0688421245
CABO ELETRODO ISOFLEX OPTIM
25351.193255/2009-72 / 10332340274
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0687838240
Quartet MRI
25351.400180/2016-07 / 10332340401
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0675554241
TENDRIL STS MRI
25351.968547/2016-87 / 10332340391
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0675053242
Quartet MRI
25351.400180/2016-07 / 10332340401
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0675044243
SISTEMA POSICIONAMENTO DE ELETRODO EPIDUCER
25351.616778/2013-93 / 10332340352
8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0586629246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
FIXADOR EXTERNO PINO
25351.142866/2008-01 / 80005430170
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0444900241
VALOR® - SISTEMA DE HASTES PARA FUSÃO DO TORNOZELO
25351.430678/2021-05 / 80005430666
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0707464242
SISTEMA DE ARTRODESE PEDIÁTRICO XIA 4,5
25351.119104/2014-53 / 80005430380
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0700954244
PLACAS
25351.144734/2004-82 / 80005430081
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0707403243
FIXADOR EXTERNO PINO
25351.142866/2008-01 / 80005430170
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0439076242
SISTEMA DE IMPLANTE XIA II STRYKER SPINE
25351.083621/2004-01 / 80005430080
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0728773244
INSTRUMENTAL PARA CIRURGIA INTERSOMÁTICA DE COLUNA II
25351.855501/2008-11 / 80005430177
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0808692241
DARCO PARAFUSO DE COMPRESSÃO
25351.419306/2021-10 / 80005430650
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0293849242
SISTEMA PARA ARTROPLASTIA DE QUADRIL
25351.110863/2004-77 / 80005430077
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0405369247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SURGICALMEDI IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA-ME /
29.057.136/0001-10
FIO GUIA METÁLICO PARA INTRODUÇÃO DE CATETER HIDROFÍLICO SAFE&SOFT MA
25351.169087/2024-65 / 81665699029
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0676042244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA -
ME / 24.684.423/0001-36
KIT DISC BLOCK DUO
25351.693727/2019-96 / 81469780033
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0828712241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SVAROG IMPORTACAO, EXPORTACAO E COMERCIO LTDA / 08.435.221/0001-02
NeuroSmart
25351.378476/2022-18 / 81869080012
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0666562245
Sistema Neuro Omega
25351.378478/2022-15 / 81869080013
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0666561249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SYMATESE LATAM EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - ME. / 58.113.754/0001-38
GeneJect Tissue Adhesive - Tissue Aid
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TECNIMED - COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA
/ 07.514.758/0001-97
FIXADOR EXTERNO CIRCULAR SMART CORRECTION HEXAPODE MINI
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TECNOCIRURGICA COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS CIRURGICOS E HOSPITALARES
LTDA / 18.920.484/0001-52
IMPLANTER SMART
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TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49
BOLSA PARA COLETA DE SANGUE CPD/SAG-M - TERUMO
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BOLSA PARA COLETA DE SANGUE CPDA-1- TERUMO
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Dispositivo Descartável Trima Accel Hemácias e/ou Plasma
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TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33
PROGREAT MICRO CATETER TERUMO
25351.380868/2020-85 / 80012280210
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0390007242
DISPOSITIVO MÉDICO SOB MEDIDA
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8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0659356249
SERINGA SEM AGULHA TERUMO
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TORIDE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - EPP / 54.673.199/0001-48
SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA DE PLACAS ESPECIAIS PARA MINI E MICRO
FRAGMENTOS
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implantável em ortopedia / 0617652244
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TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP /
09.123.223/0001-10
Espaçador Intersómatico Lombar Mono Portal - Traumec
25351.807303/2010-75 / 80455630006
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
de informações do dossiê técnico / 0405529244
SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA - LOCKFIX TRAUMEC
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