RESOLUÇÃO-RE Nº 2.468, DE 3 DE JULHO DE 2024 (parte 3 de 6)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 151. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 08/07/2024

SISTEMA ARIX JEIL: Tornozelo
25351.042307/2020-81 / 80991380053
80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0432500243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03
INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS DE APREENSÃO E CORTE EM AÇO INOXIDÁVEL
25351.579118/2023-10 / 10212990389
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0773668241
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ECADIL INDUSTRIA QUIMICA SOCIEDADE ANONIMA / 47.902.424/0001-05
DABRIDAN EMULSÃO
25351.188610/2017-39 / 10074369001
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0887850241
DABRIDAN BÁLSAMO
25351.188613/2017-16 / 10074369002
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0888564248
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ECKERT & ZIEGLER BRASIL COMERCIAL LTDA / 02.887.124/0002-47
SEMENTES DE IODO-125
25351.688833/2018-77 / 80012590222
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0681709243
Sementes Permanentes de Iodo-125
25351.688839/2018-44 / 80012590224
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0681635240
Aplicadores Oftálmicos de Rutênio - 106
25351.688857/2018-26 / 80012590223
80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade /
0594158249
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EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA /
05.944.604/0001-00
CATETER PARA EMBOLECTOMIA ARTERIAL FOGARTY FORTIS
25351.173719/2014-11 / 80219050155
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0566814242
Monitor avançado Hemosphere HEM1
25351.393673/2017-86 / 80219050168
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0694422240
Monitor avançado Hemosphere HEM1
25351.393673/2017-86 / 80219050168
80219 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de componentes em sistema / 0694733245
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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Kit para Cateterização Venosa Central de Lúmen Duplo
25351.348550/2017-05 / 80117580671
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0373333242
Produto para Cateterização Venosa Central com Lúmen Múltiplo de Grande Calibre
25351.348547/2017-02 / 80117580668
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0373617241
KIT DE CATETERIZAÇÃO VENOSA CENTRAL DUPLO LÚMEN PEDIÁTRICO
25351.347216/2019-03 / 80117580819
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0373773242
CONJUNTO PARA CATETERIZAÇÃO VENOSA CENTRAL COM DUPLO LÚMEN PEDIÁTRICO
25351.347218/2019-94 / 80117580821
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0374212244
CONJUNTO PARA CATETERIZAÇÃO VENOSA CENTRAL COM LÚMEN TRIPLO PEDIÁTRICO
25351.347217/2019-40 / 80117580820
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0374258244
Kit de Cateterização Venosa Central Mono-Lúmen
25351.432702/2017-05 / 80117580686
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0374418241
Produto para Cateterização Venosa Central com Lúmen Simples
25351.432708/2017-09 / 80117580669
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0373486243
Conjunto para Cateterização Venosa Central com Lúmen Triplo
25351.103648/2018-02 / 80117580690
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0373740247
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ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01
STENT CASPER - STENT PARA ARTÉRIA CARÓTIDA
25351.588171/2018-36 / 80583400005
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0552009245
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Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
Gel para ultrassom médico
25351.754178/2023-10 / 82444370080
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1466675233
Gel de acoplamento para ultrassom
25351.754131/2023-56 / 82444370079
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1467357235
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ERS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DE HIGIENE E LIMPEZA LTDA. /
21.172.673/0001-07
ALGODÃO HIDRÓFILO SIDNEY OLIVEIRA / RAHDA
25351.443347/2023-99 / 81400090005
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1292074230
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EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
Anti-Citomegalovírus IgM
25351.377586/2014-01 / 10338930126
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0443798249
Varicella zoster IgM
25351.412122/2014-86 / 10338930136
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0479180245
Reagente de lavagem
25351.347662/2015-58 / 81148560008
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0878329242
Toxoplasma gondii (IgM)
25351.291791/2014-01 / 10338930114
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0195463242
Anti-Citomegalovírus IgG
25351.387784/2014-56 / 10338930130
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0421378247
Anti-Citomegalovírus em LCR (IgG)
25351.377635/2014-91 / 10338930128
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0421383241
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FANEM LTDA / 61.100.244/0001-30
Unidade de Cuidado Intensivo Berço Aquecido Ampla
25351.202356/2009-71 / 10224620067
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0682502243
Unidade de Cuidado Intensivo Berço Aquecido Ampla
25351.202356/2009-71 / 10224620067
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0644081244
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FLEX LAB COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES LTDA /
02.620.178/0001-60
PLACAS ESPECIAIS PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS
25351.586697/2008-18 / 80081350326
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0106764241
PLACAS RETAS ABSORVÍVEIS PARA CRANIOMAXILO FACIAL
25351.624164/2008-33 / 80081350324
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0106412248
PLACAS ESPECIAIS ABSORVÍVEIS PARA CRANIOMAXILO FACIAL
25351.624040/2008-58 / 80081350329
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0106664247
PINOS ABSORVÍVEIS PARA CRANIOMAXILO FACIAL
25351.624660/2008-97 / 80081350325
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0106663241
PLACAS ESPECIAIS DE TRAVAMENTO PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS
25351.584109/2008-01 / 80081350321
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0106996240
PLACAS RETAS DE TRAVAMENTO PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS
25351.586629/2008-41 / 80081350323
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0106411241
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FLEXOR INDUSTRIAL E COMERCIAL LTDA - EPP / 00.947.389/0001-87
COLEFLEX - FRASCO COLETOR DE URINA - ESTÉRIL
25351.322590/2024-55 / 10342319026
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0887765243
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FORMED - COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E COSMETICOS LTDA / 07.139.218/0001-70
CONECTOR MANIFOLD
25351.440729/2019-84 / 80279421057
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0210982244
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FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84
Kit para coleta de medula óssea com pré-filtro flexível e filtros em linha
25351.832256/2021-62 / 10077090146
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0293752249
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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Sistema de Tomografia Computadorizada
25351.670231/2019-44 / 80071260407
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0695204246
Sistema Radiográfico Digital
25351.602236/2012-68 / 80071260235
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0635868245
Sistema Nuclear de Formação de Imagens NM/CT
25351.366577/2015-83 / 80071260354
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0695169246
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GENESYSMED BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.412.395/0001-99
CÂNULA DESCARTÁVEL PARA INFILTRAÇÕES
25351.148056/2024-71 / 81963419001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0552178241
CÂNULA DESCARTÁVEL PARA INFILTRAÇÕES
25351.148056/2024-71 / 81963419001
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0811127248
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GIGANTE RECEM NASCIDO LTDA - EPP / 62.413.869/0001-15
CARRO DE EMERGÊNCIA GRN
25351.262102/2010-84 / 10228740027
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0770616242
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GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03
Enxerto Òsseo Signify Putty
25351.857243/2018-02 / 80263050083
80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de
validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte /
0439342244
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GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19
Sistema de Placas Versalock para Costela e Esterno
25351.217913/2022-28 / 10247700163
80245 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Composição química/matéria prima / 0444712241
Sistema de Placas Versalock para Costela e Esterno
25351.217913/2022-28 / 10247700163
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
de informações do dossiê técnico / 1378087232
Sistema de Placas Versalock para Costela e Esterno
25351.217913/2022-28 / 10247700163
80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1378135237
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GMRB COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E DIAGNÓSTICOS LTDA / 34.255.136/0001-64
SERION ELISA classic Cytomegalovirus IgG
25351.249793/2022-28 / 81905510064
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0943680239
SERION ELISA classic Rubella Virus IgM
25351.249753/2022-86 / 81905510057
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0943607230
SERION ELISA classic Rubella Virus IgG
25351.249754/2022-21 / 81905510058
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0943603234
SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1/2 IgM
25351.249771/2022-68 / 81905510061
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0944288235
SERION ELISA classic Dengue Virus IgM
25351.249781/2022-01 / 81905510063
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0943870232
SERION ELISA classic Influenza B IgG
25351.249814/2022-13 / 81905510073
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0954688236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16
URÉIA UV
25351.010013/2004-70 / 80022230075
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0799837245
HCV - EIC
25351.239836/2008-17 / 80022230165
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In
Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0795044246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GUERBET PRODUTOS RADIOLÓGICOS LTDA / 42.180.406/0001-43
ACCUTRON
25351.822820/2008-87 / 10061400033
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0635874245
ACCUTRON MR
25351.823746/2008-78 / 10061400034
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 0629301247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HEXAGON INDUSTRIA E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA /
58.619.131/0001-31
FIXADOR EXTERNO CIRCULAR HEXAGON
25351.444167/2011-79 / 10209780055
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0898540241
Pino para uso em fixador externo em aço inoxidável NBR ISO 5832-1
25351.072880/2009-80 / 10209780048
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0586470247
PLACA TUBO EM AÇO INOXIDÁVEL NBR-ISO 5832-1 HEXAGON
25351.022886/2009-94 / 10209780047
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0585538247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12
Volt Cloreto
25351.196661/2024-58 / 80583710052
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0757956246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HOMACC COMERCIO DE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 07.797.579/0001-04
FIO GUIA ANYREACH C
25351.090067/2021-10 / 80447710017
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1133497233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HP BIOPROTESES LTDA / 54.801.196/0001-42
CATETER PARENQUIMAL DE MEDIÇÃO DA PRESSÃO E TEMPERATURA INTRACRANIANA E
KIT INTRODUÇÃO
25351.434642/2014-47 / 10166360050
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0720184240
CATETER DE DRENAGEM VENTRICULAR COM MEDIÇÃO DA PRESSÃO E TEMPERATURA
INTRACRANIANA E KIT INTRODUÇÃO
25351.432171/2014-26 / 10166360049
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0707616247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INDUSBELLO IND. E COM. DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA. /
74.017.708/0001-91
POSICIONADORES RADIOGRÁFICOS
25351.532136/2012-41 / 80213420034
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0756930243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INES CURSOS E EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 27.840.525/0001-91
Mantenedor de Espaço Universal NuSmile
25351.763846/2023-08 / 81890179006
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0834391244
Coroa NuSmile BioFlx
25351.763715/2023-12 / 81890179005
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0795855242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INJEX INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA / 59.309.302/0001-99
FAMÍLIA INJEX SENS
25351.536742/2008-85 / 10160610022
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1441458239
FAMÍLIA INJEX SENS
25351.536742/2008-85 / 10160610022
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In
Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0795048249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INNOVA SURGICAL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA-ME / 21.605.893/0001-79
Máscara Tripla Innovatex
25351.961736/2024-82 / 81305530063
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0294320245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Instramed Industria Médico Hospitalar LTDA / 90.909.631/0001-10
DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMÁTICO I.ON PRO
25351.399537/2019-85 / 10242950016
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0674984242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09
Válvula Programável Codman Certas Plus com Catéter
25351.557802/2019-56 / 81770370045
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0695022245
Válvula Programável Codman Certas Plus
25351.557601/2019-59 / 81770370041
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0694438243
Válvula Programável Codman Certas Plus com Dispositivo Siphonguard
25351.557413/2019-21 / 81770370039
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0694599247
Válvula Programável Codman Certas Plus com Dispositivo Siphonguard, Catéter e
Acessórios
25351.557723/2019-45 / 81770370042
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0694812242
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INTERNACIONAL CIENTÍFICA LTDA / 04.912.061/0001-86
Kit NeoLISA PKU
25351.614095/2009-18 / 80173700010
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0544157249
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IONICA INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E COSMETICOS LTDA /
42.699.503/0001-47
BrainFix
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8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0844104249
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JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
COMPONENTES PROTÉTICOS EM TITÂNIO NÃO ESTÉREIS
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8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0585460248
COMPONENTES PROTÉTICOS PERSONALIZÁVEIS EM TITÂNIO STRAUMANN
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80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0237664241
COMPONENTES PROTÉTICOS PERSONALIZÁVEIS EM TITÂNIO STRAUMANN
25351.224196/2016-71 / 10344420181
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
material em família / 0259217247
PILARES PROTÉTICOS PARA O SISTEMA DE RETENÇÃO STRAUMANN®
25351.044844/2022-27 / 10344420417
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0237164248
PILARES PROTÉTICOS PARA O SISTEMA DE RETENÇÃO STRAUMANN®
25351.044844/2022-27 / 10344420417
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
material em família / 0259172243
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JJSV PRODUTOS OTICOS LTDA / 58.652.728/0001-88
Healon Pro
25351.048870/2017-04 / 80147060171
80234 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do
método de esterilização / 0253112249
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
SISTEMA DE FIXAÇÃO NÃO RÍGIDA DE PLACAS ESPECIAIS CMF
25351.711893/2014-41 / 80145901565
80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0421420243