RESOLUÇÃO-RE Nº 2.439, DE 27 DE JUNHO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
-------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
IBUPRIL 25001.017057/85
1466512/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
1486239/23-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
1486258/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento
1486273/23-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança de excipientes responsáveis pela cor
e sabor
1486279/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
1486284/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
0005776/24-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
ampicilina sódica 25351.000519/00-01
1486414/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora
de limites aprovados anteriormente
1484523/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de detentor de CADIFA (maior)
TEUPLAFEC 25351.120611/2015-17
0054151/24-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
1486414/23-2 - 25351.000519/00-01)
0041259/24-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de detentor de CADIFA (maior) - 1484523/23-7 - 25351.000519/00-01)
ibuprofeno 25351.149842/2009-74
1486255/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
1486291/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento
1486313/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
1486318/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
1486302/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança de excipientes responsáveis pela
cor e sabor
nistatina 25351.265645/2005-50
0000791/24-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança de excipientes para as demais
formas farmacêuticas
CANDITRAT 25000.014186/88
0000806/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança de excipientes para as demais formas
farmacêuticas
EZOPEN 25000.022333/95-46
0000832/24-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de detentor de CADIFA (maior)
0000840/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
0000845/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
aciclovir 25351.390564/2014-88
0054143/24-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de detentor de CADIFA (maior) - 0000832/24-0 - 25000.022333/95-46)
0054117/24-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0000840/24-1 - 25000.022333/95-46)
0054141/24-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0000845/24-1 - 25000.022333/95-46)
-------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
aciclovir 25351.306112/2017-79
0096713/24-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de detentor de CADIFA (maior) - 0000832/24-0 - 25000.022333/95-46)
0096709/24-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0000840/24-1 - 25000.022333/95-46)
0096711/24-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0000845/24-1 - 25000.022333/95-46)
-------------------------------------------------
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
dexametasona + sulfato de neomicina + sulfato de polimixina B 25351.749645/2009-
29
1482955/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de local de fabricação de
medicamento estéril
MAXIVIEW 25351.749691/2009-18
1482924/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de local de fabricação de
medicamento estéril
TRIVIEW 25351.629004/2023-10
0279538/24-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Substituição de local de fabricação de medicamento estéril - 1482924/23-0 -
25351.749691/2009-18)
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BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
cloridrato de ciclobenzaprina 25351.426020/2005-71
0007277/24-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
maleato de dexclorfeniramina 25351.534955/2011-68
0007282/24-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
HISTAMIN 25351.329223/2019-15
0094960/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0007282/24-6 - 25351.534955/2011-68)
NEOLEFRIN DIA 25351.010276/2011-76
0007257/24-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
RESFRYNEO DUO 25351.052374/2017-16
0096729/24-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0007257/24-5 - 25351.010276/2011-76)
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COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
BENEGRIP MULTI DIA 25351.688008/2018-72
0096725/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0007257/24-5 - 25351.010276/2011-76)
CORISTINA DIA 25351.268231/2017-16
0096733/24-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0007257/24-5 - 25351.010276/2011-76)
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DESCON PAR 25351.223638/2017-14
0096727/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0007257/24-5 - 25351.010276/2011-76)
FLUVIRAL DIA 25351.166218/2017-23
0096731/24-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0007257/24-5 - 25351.010276/2011-76)
CIZAX 25351.268805/2015-48
0007266/24-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos