ANEXO RAZÃO SOCIAL NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO -------------------------------------------------------------------------------- BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. 25351679654201513 PRAXBIND 1201648239 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS - FUNED 25351770694200870 VACINA ADSORVIDA MENINGOCÓCICA C (CONJUGADA) 1164191236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 25351725027201211 VACINA POLIOMIELITE 1, 2 E 3 (INATIVADA) 1100572236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 1100812231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 1101269232 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 1101691234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 1102092230 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 1102482238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 25351943506201601 Bexsero 1163185236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- PFIZER BRASIL LTDA 25351040132201852 XILFYA 1192059239 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 73. Alteração nas condições de armazenamento do produto biológico terminado (fechado ou após aberto) ou do produto biológico reconstituído ou diluído - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 25351189487201920 Dupixent 1172869238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE nº 1.183, de 27 de março de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 62, de 01 de abril de 2024, Seção 01, pág. 120, referente ao processo nº 25351.126254/2024-83 Onde se lê: PENTAGLOBIN 25351.126254/2024-83 11/2026 10305 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 0358596/24-6 1.3641.0020.001-0 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 10 ML 1.3641.0020.002-9 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 1 AMP VD INC X 20 ML 1.3641.0020.003-7 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 50 ML 1.3641.0020.004-5 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 100 ML ---------------------------- Leia-se: PENTAGLOBIN 25351.126254/2024-83 11/2026 10305 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 0358596/24-6 1.3641.0020.001-0 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 10 ML 1.3641.0020.003-7 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 50 ML 1.3641.0020.004-5 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 100 ML RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE nº 2.190, de 06 de junho de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 109, de 10 de junho de 2024, Seção 01, pág. 101 Onde se lê: PFIZER BRASIL LTDA 25351023179202157 COMIRNATY 1052595235 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 1102933231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- PFIZER BRASIL LTDA 25351061129202330 COMIRNATY BIVALENTE BA.4/BA.5 1052581235 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 45. Alteração na especificação ou nos procedimentos analíticos usados para liberação do excipiente - Moderada 1103021236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 50. Alteração no processo de fabricação de um excipiente biológico - Moderada 1103023232 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 52. Alteração do fornecedor de um excipiente não biológico ou biológico não derivado de plasma - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- Leia-se: PFIZER BRASIL LTDA 25351023179202157 COMIRNATY 1052595235 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 1102933231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 38. Alteração do adjuvante químico/sintético - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- PFIZER BRASIL LTDA 25351061129202330 COMIRNATY BIVALENTE BA.4/BA.5 1052581235 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 1103021236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 38. Alteração do adjuvante químico/sintético - Moderada 1103023232 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 38. Alteração do adjuvante químico/sintético - Moderada 3ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.400, DE 27 DE JUNHO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 279. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 01/07/2024