ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144 TERIPARATIDA FORTEO 25351.178460/2002-63 03/2028 11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 0231623/24-4 11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 0231625/24-1 1.1260.0079.002-3 24 Meses 250 MCG /ML SOL INJ CT CARP VD INC X 2,4 ML X SIST APLIC PLAS -------------------------------------------------------------------------------- NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155 SEMAGLUTIDA Ozempic 25351.658916/2017-51 08/2028 11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0391238/24-8 1.1766.0036.006-9 36 Meses 1,34 MG/ML SOL INJ CT X 1 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 1 SIST APLIC PLAS (DOSES 0,25MG E 0,5 MG) 1.1766.0036.007-7 36 Meses 1,34 MG/ML SOL INJ CT X 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS (DOSES 1 MG) -------------------------------------------------------------------------------- PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 TRASTUZUMABE ENTANSINA KADCYLA 25351.005315/2013-83 01/2029 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0345757/23-5 1.0100.0659.001-5 36 Meses 100 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS 1.0100.0659.002-3 36 Meses 160 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS pertuzumabe Perjeta 25351.115665/2012-17 05/2028 11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR 0393816/23-6 1.0100.0657.001-4 24 Meses 420 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 14 ML OCRELIZUMABE OCREVUS 25351.195147/2017-23 02/2028 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0522335/23-1 11890 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MAIOR 0522337/23- 7 1.0100.0666.001-3 18 Meses 30 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML EMICIZUMABE Hemcibra 25351.624847/2017-81 07/2028 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0229746/23-9 11894 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MAIOR 0230310/23-8 11898 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 12. ALTERAÇÃO NO EQUIPAMENTO UTILIZADO NO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0230313/23-2 1.0100.0667.001-9 24 Meses 30 MG SOL INJ SC CT 1 FA VD TRANS X 1 ML 1.0100.0667.002-7 24 Meses 60 MG SOL INJ SC CT 1 FA VD TRANS X 0,4 ML 1.0100.0667.003-5 24 Meses 105 MG SOL INJ SC CT 1 FA VD TRANS X 0,7 ML 1.0100.0667.004-3 24 Meses 150 MG SOL INJ SC CT 1 FA VD TRANS X 1 ML -------------------------------------------------------------------------------- UNO HEALTHCARE COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA. 13109151000124 Mycobacterium bovis UROHIPE 25351.472726/2020-43 10/2031 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 1216288/23-4 11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1216234/23-5 1.9271.0004.001-7 24 Meses 40 MG PO LIOF CT X 1 FA VD AMB 1.9271.0004.002-5 24 Meses 40 MG PO LIOF CT X FA VD AMB X 2
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.399, DE 27 DE JUNHO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 278. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 01/07/2024