RESOLUÇÃO - RDC/ANVISA Nº 886, DE 26 DE JUNHO DE 2024 (parte 1 de 2)

RESOLUÇÃO - RDC/ANVISA Nº 886, DE 26 DE JUNHO DE 2024
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº
591, de 21 de dezembro de 2021.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das competências que lhe conferem o art.15, incisos III e IV, da Lei n º 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do
Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10
de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada - RDC,
conforme deliberado em reunião realizada em 26 de junho de 2024, e eu, Diretor-
Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 591, de 21 de dezembro
de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 245, de 29 de dezembro de 2024, Seção
1, pág. 182, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 1º ..................................................................................................................
Parágrafo único. Para os fins do disposto nesta Resolução, consideram-se
dispositivos médicos aqueles regulados pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022, e os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
regulados pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de
2023, ou regulamentos posteriores." (NR)
...............................................................................................................................
"Art. 6º ................................................................................................................
Parágrafo único. Cabe também ao detentor da notificação ou do registro a
responsabilidade de assegurar junto ao fabricante a coerência e a validade das
informações apresentadas e transferidas para a base de dados UDI, nos termos do
parágrafo único do art. 8º desta Resolução." (NR)
"Art. 7º ...............................................................................................................
.... ........................................................................................................................
V - Armazenamento da UDI de dispositivos médicos implantáveis, de classes
de risco IV, por serviços de saúde e profissionais de saúde, por prazo equivalente ao
prazo de guarda de prontuário de paciente, conforme legislação aplicável;
........................................................................................................................" (NR)
"Art. 8º ...........................................................................................................
Parágrafo único. Antes de colocar um dispositivo no mercado, o detentor da
notificação ou do registro deve assegurar que as informações referidas no Anexo I do
dispositivo em questão estão corretamente apresentados e transferidos para a base de
dados UDI referida na Seção III do Capítulo III desta Resolução." (NR)
..............................................................................................................................
"Art. 15. ..............................................................................................................
I - 3,5 anos para os dispositivos médicos de classe de risco IV;
II - 4 anos para os dispositivos médicos de classe de risco III;
III - 5 anos para os dispositivos médicos de classe de risco II;
IV - 6 anos para os dispositivos médicos de classe de risco I.
........................................................................................................................."(NR)
Art. 2º Os Anexos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 591, de 21
de dezembro de 2021, Seção 1, pág. 182, passam a vigorar na forma dos anexos a esta
Resolução.
Art. 3º Fica revogado o §1º do art. 8º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 591, de 21 de dezembro de 2021.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente