DESPACHO Nº 102, DE 27 DE JUNHO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
Processo nº: 25351.903972/2024-84
Assunto: Abertura de processo administrativo de regulação para alterar a
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 770, de 12 de dezembro de 2022, que
estabelece frases de alerta para substâncias, classes terapêuticas e listas de controle
em bulas e embalagem de medicamentos; a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
47, de 8 de setembro de 2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização,
atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e
para profissionais de saúde; e a Instrução Normativa - IN nº 200, de 12 de dezembro
de 2022, que estabelece as substâncias, classes terapêuticas e listas de controle que
necessitam de frases de alerta quando presentes em medicamentos, sejam como
princípio ativo ou excipiente, e suas respectivas frases.
Área responsável: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.29 - Revisão das regras para
elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de
medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para
disciplinamento de norma superior que não permite diferentes alternativas
regulatórias.
Relatoria: Antonio Barra Torres
2ª DIRETORIA