RESOLUÇÃO - RDC Nº 883, DE 24 DE JUNHO DE 2024

RESOLUÇÃO - RDC Nº 883, DE 24 DE JUNHO DE 2024
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada ANVISA nº
585, de 10 de dezembro de 2021, que aprova e
promulga o Regimento Interno da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária - Anvisa e dá outras
providências.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, VIII da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de
1999, com a nova redação dada pela Lei nº 13.097, de 19 de janeiro de 2015, e conforme
deliberado em reunião realizada por meio do Circuito Deliberativo - CD 684 /2024, de 17
de junho de 2024, adota a seguinte Resolução, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação:
Art. 1º Esta Resolução altera o Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada
ANVISA nº 585, de 10 de dezembro de 2021, que aprova e promulga o Regimento
Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, para adequação de suas
disposições ao Decreto nº 12.002, de 22 de abril de 2024, e ao Decreto nº 10.411, de 30
de junho de 2020, com redação dada pelo Decreto nº 11.243, de 21 de outubro de
2022.
Art. 2º O Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada ANVISA (RDC) nº 585,
de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 235, de 15 de dezembro de 2021, Seção
1, pág. 292, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 190. A realização de Consulta Pública deve ser deliberada em Reunião
Ordinária Pública da Diretoria Colegiada.
Parágrafo único. Se aprovada, a decisão de realização da Consulta Pública
deve ser publicada no Diário Oficial da União (DOU) e deve incluir:
I - o período de realização da consulta pública;
II - os sítios eletrônicos da Anvisa e do Participa + Brasil ou outro que vier a
substitui-lo, nos quais a minuta preliminar do ato normativo será disponibilizada;
III - a forma e o endereço no sítio eletrônico da Anvisa em que serão
recebidas as manifestações dos interessados, nos termos do art. 42 da Portaria nº 162,
de 12 de março de 2021, e suas alterações; e
IV - o endereço no sítio eletrônico da Anvisa em que as demais informações
de que trata o art. 44 da Portaria nº 162, de 2021, e suas alterações estarão
disponibilizadas." (NR)
"Art. 192. O período de Consulta Pública deve ter início em até sete dias após
a data de sua publicação no Diário Oficial da União e da divulgação no sítio eletrônico da
Anvisa.
§ 1º Ressalvados os casos de urgência e a possibilidade de prazo diferente em
legislação específica, acordo ou tratado internacional, o prazo de duração da Consulta
Pública será de, no mínimo:
I - sessenta dias, para os casos que impactem significativamente o comércio
internacional; e
II - quarenta e cinco dias, para os demais casos.
§ 2º A prorrogação ou a reabertura de prazo para envio de contribuições será
deliberada pela Diretoria Colegiada e publicada no DOU." (NR)
"Art. 193. Quando do início da Consulta Pública, devem ser disponibilizados no
sítio eletrônico da Anvisa:
I - a minuta do ato normativo;
II - o relatório de AIR, exceto nos casos previstos nos arts. 17 e 18 da Portaria
nº 162, de 2021, e suas alterações;
III - o formulário previsto no art. 19, parágrafo único, da Portaria nº 162, de
2021, e suas alterações nos casos em que a realização da AIR for dispensada;
IV - o material técnico usado como fundamento para construção da minuta,
indicado pela unidade organizacional responsável pela condução do Processo
Administrativo de Regulação, ressalvado documento de caráter sigiloso; e
V - o nome e o endereço eletrônico institucional da unidade organizacional
responsável pela condução do Processo Administrativo de Regulação ou o endereço
eletrônico específico da Consulta Pública, quando for o caso." (NR)
"Art. 194. Serão disponibilizados no sítio eletrônico da Anvisa, no prazo de até
dez dias úteis após o término do prazo da consulta pública, observadas as hipóteses de
sigilo:
a) as críticas e as sugestões recebidas; e
b) os nomes das pessoas, naturais ou jurídicas, que enviaram as
manifestações." (NR)
"Art. 195-A. A unidade organizacional responsável pela consulta pública deve
instruir no Processo Administrativo de Regulação, o posicionamento sobre as
manifestações recebidas durante o processo de consulta pública e o parecer contendo as
alterações relevantes, de que tratam o art. 196, incisos I e II, para a submissão do
Processo ao Diretor Relator." (NR).
"Art. 196. Serão disponibilizados no sítio eletrônico da Anvisa, no prazo de até
trinta dias, contado da data de deliberação final do ato normativo pela Diretoria
Colegiada, observadas as hipóteses de sigilo:
I - o posicionamento da Anvisa sobre as manifestações recebidas durante o
processo de consulta pública;
II - o parecer contendo as alterações relevantes feitas no ato normativo desde a
sua disponibilização para consulta pública e os fundamentos para as referidas alterações; e
III - o extrato da deliberação da Reunião Pública da Diretoria Colegiada sobre
a minuta final do ato normativo.
Parágrafo único. Para fins do disposto no inciso I do caput:
I - não é obrigatório comentar ou considerar individualmente as manifestações
recebidas; e
II - as manifestações podem ser apresentadas por pertinência temática,
podendo-se eliminar aquelas repetitivas e aquelas fora do escopo ou inválidas por terem
conteúdo não conexo ou irrelevante para a matéria em análise." (NR)
"Art. 196-A. A minuta do instrumento regulatório normativo a ser deliberada
deverá ser disponibilizada no sítio eletrônico da Anvisa, em local específico em três dias
úteis antes da Reunião Pública da Diretoria Colegiada". (NR)
"Art. 197. A Consulta Pública poderá ser dispensada, mediante deliberação da
Diretoria Colegiada, nas seguintes hipóteses:
§1º Não aplicabilidade de AIR, no caso de ato normativo:
I - de natureza administrativa, cujos efeitos sejam restritos ao âmbito interno
da Anvisa;
II - de efeitos concretos, destinados a disciplinar situação específica, cujos
destinatários sejam individualizados;
III - que disponham sobre execução orçamentária e financeira; ou IV - que
visem a consolidar outras normas sobre matérias específicas, sem alteração de mérito.
§2º Dispensa de AIR, no caso de ato normativo:
I - destinado ao enfrentamento de situação de urgência;
II - destinado a disciplinar direitos ou obrigações definidos em norma
hierarquicamente superior que não permita, técnica ou juridicamente, diferentes
alternativas regulatórias;
III - considerado de baixo impacto;
IV - que vise à atualização ou à revogação de normas consideradas obsoletas,
sem alteração de mérito;
V - que vise a manter a convergência a padrões internacionais;
VI - que reduza exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou
especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios; ou
VII - que revise normas desatualizadas para adequá-las ao desenvolvimento
tecnológico consolidado internacionalmente, nos termos do disposto no Decreto nº
10.229, de 5 de fevereiro de 2020, e suas atualizações.
§ 3º. Nas hipóteses previstas nos incisos III, V e VII do § 2º, caso não seja
realizada Consulta Pública deverá ser utilizado outro mecanismo de participação social.
§ 4º A hipótese de dispensa a que se refere o inciso I do § 2º não poderá
decorrer de mora administrativa na regulamentação da matéria.
§ 5º Nas hipóteses previstas nos §§1º e 2º do caput, a unidade organizacional
responsável deve registrar no Formulário de abertura do Processo Administrativo de
Regulação, a motivação técnica que fundamente a dispensa da Consulta Pública.
§ 6º As hipóteses previstas no caput deverão ser deliberadas em cada caso
concreto a partir da devida fundamentação a ser apresentada em relatório e voto do
Diretor Supervisor da unidade organizacional responsável pela proposição da abertura do
Processo Administrativo de Regulação." (NR)
"Art. 197-A O resultado da Consulta Pública não vincula a deliberação final do
ato normativo pela Diretoria Colegiada" (NR).
"Art. 199. A abertura de Audiência Pública será precedida de despacho
publicado no DOU e no sítio eletrônico da Anvisa na internet, com antecedência mínima
de cinco dias úteis". (NR)
"Art. 201. Os relatórios da Audiência Pública deverão ser disponibilizados no
sítio eletrônico da Anvisa em até trinta dias úteis após o seu encerramento.
§1º Em casos de grande complexidade, o prazo de que trata o caput poderá
ser prorrogado por igual período, justificadamente, uma única vez.
§2º Os relatórios de Audiência Pública deverão conter, minimamente:
I - o número de participantes e a lista de presença, se houver;
II - a síntese das manifestações, podendo apresentá-las por pertinência
temática, além de eliminar aquelas repetitivas e aquelas fora do escopo ou inválidas por
terem conteúdo não conexo ou irrelevante para a matéria em análise; e
III - o posicionamento da unidade organizacional responsável sobre as
manifestações recebidas durante a Audiência Pública, sem ser necessário apresentar,
neste momento, conclusões definitivas.
§3º Para fins do disposto no inciso III do §2º do caput, não é obrigatório
comentar ou considerar individualmente as manifestações recebidas." (NR)
"Art. 202 A unidade organizacional responsável pela Audiência Pública deve
instruir no Processo Administrativo de Regulação, o Relatório de Audiência Pública de que
trata o §2º do art. 201 para submissão do Processo ao Diretor Relator." (NR)
Art. 3º Fica revogado o § 6º do art. 187 do Anexo I da Resolução da Diretoria
Colegiada ANVISA nº 585, de 10 de dezembro de 2021.
Art. 4º O disposto nesta Resolução produzirá efeitos a todos os Processos
Administrativos de Regulação deliberados pela Diretoria Colegiada a partir da data de
publicação desta Resolução.
§ 1 º A partir da data estabelecida no caput, o disposto nesta Resolução será
aplicado também aos Processos Administrativos de Regulação em andamento, produzindo
efeitos a partir da etapa em que se encontram, resguardando-se as etapas já produzidas
e que possam ser aproveitadas para a continuidade do fluxo de tramitação.
§ 2º As Aberturas de Processos Administrativos de Regulação que contenham
proposta de dispensa de Consulta Pública e que não tenham sido deliberadas pela
Diretoria Colegiada até a data estabelecida no caput deverão ter o Formulário de
Solicitação de Abertura do Processo Administrativo de Regulação de que trata o art. da
Orientação de Serviço nº 96, de 12 de março de 2021, alterado para adequação ao
disposto no art. 39 da Portaria nº 162, de 2021.
§ 3º Será(ão) mantida(s) a(s) hipótese(s) de dispensa de Consulta Pública dos
Processos Administrativos de Regulação em andamento e que já tenha(m) sido
aprovada(s) pela Diretoria Colegiada até a data estabelecida no caput.
§ 4º Os assuntos classificados como de atualização periódica, que tenham
Termos de Abertura únicos, conforme art. 9º da Orientação de Serviço nº 117, de 2023,
com dispensa de Consulta Pública por enquadramento na hipótese de circunstância em
que a realização da Consulta Pública se mostre improdutiva, deverão adequar a hipótese
de dispensa de Consulta Pública, a partir da sua primeira atualização após a data
estabelecida no caput.
§ 5º A adequação de que trata § 4º do caput deve ser feita com novo
Formulário de Solicitação de Abertura do Processo Administrativo de Regulação de
Atualização Periódica (FAP-AP) instruído no Processo Administrativo de Regulação
correspondente, indicando a condição processual atualizada.
§ 6º Serão mantidos os prazos de realização de Consulta Pública dos Processos
Administrativos de Regulação em andamento, que já tenham sido definidos pela Diretoria
Colegiada até a data estabelecida no caput.
§ 7º As Consultas Públicas deliberadas a partir da data estabelecida no caput
deverão adequar-se ao disposto nos arts. 190, 192, 193, 194, 195-A, 196, 196-A, 197 e
197-A da Resolução-RDC nº 585, de 2021.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente