ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- CTI CLINICAL BRASIL SERVICOS DE PESQUISAS CLÍNICAS e COMERCIO LTDA - 19.848.066/0001-64 ARGX-117 54/2024 25351.955855/2024-04 0114596/24-7 10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos 25351.030692/2024-47 0183406/24-1 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ ---------------- ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50 Upadacitinibe 102/2016 25351.111959/2024-04 0332037/24-5 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ ------------------------------------------------------------------- IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88 Nusinersena 36/2021 25351.743312/2021-95 0189632/24-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------ IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88 Debio 4326 (Acetato de Triptorrelina) 56/2024 25351.087947/2024-43 0287123/24-8 10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético 25351.107643/2024-18 0324295/24-1 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ ----------------------- NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 LNP023 (Iptacopan) 24/2020 25351.629842/2022-11 0332042/24-1 10824 - Emenda Substancial a Protocolo Clínico --------------------------------------------------------------- ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44 LY3484356 85/2021 25351.469432/2021-15 0339798/24-0 10820 - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- WCT Serviços de Pesquisa Clínica LTDA. - 11.334.242/0001-38 Atacicepte 131/2023 (DDCM 25351.336191/2023-91) 25351.049390/2023-61 0078071/23-5 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 Mitapivate 56/2019 25351.284623/2024-51 0659528/24-6 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------------- INTRIALS PESQUISA CLÍNICA LTDA. - 04.717.004/0001-46 pegcetacoplan APL-2 19/2019 25351.785112/2018-12 0665739/24-7 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------- PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 Elranatamabe 29/2022 25351.866384/2023-71 0681115/24-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------ PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 25351.292665/2024-66 0673273/24-9 Glofitamabe 107/2023 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Astegolimabe 94/2023 25351.607577/2020-40 0076109/24-5 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------- ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Trastuzumabe Deruxtecana 27/2019 25351.296468/2024-16 0681131/24-1 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 Belimumabe 38/2018 25351.301666/2024-17 0689105/24-5 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------------- BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07 Golcadomida 73/2023 25351.305576/2024-97 0695885/24-1 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------------- NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82.277.955/0001-55 Ziltivequimabe 119/2021 25351.942074/2024-41 0090320/24-5 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------------- PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 Vixarelimab 61/2023 25351.959024/2024-01 0120605/24-2 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------------- ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 AZD4604 14/2024 25351.628920/2023-32 0786310/24-1 10849 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração de prazo de validade --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- HORIZON THERAPEUTICS BRASIL LTDA. - 41.590.794/0001-78 Dazodalibep 13/2024 25351.013979/2024-11 0156139/24-1 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------------- MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 MK-2870 25/2024 25351.022742/2024-12 0169569/24-0 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 MK-2870 25/2024 25351.045900/2024-11 0209684/24-6 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------------- MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 MK-2870 25/2024 25351.065845/2024-77 0246587/24-6 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Trastuzumabe Deruxtecana 27/2019 25351.053487/2024-50 0223899/24-3 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------------- PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14 Cloridrato de Tivozanibe 05/2022 25351.568864/2021-16 0196546/24-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------ GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 Niraparibe 110/2020 25351.350730/2021-32 0339800/24-5 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico 3ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.382, DE 24 DE JUNHO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 65. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 25/06/2024