RESOLUÇÃO-RE Nº 2.328, DE 20 DE JUNHO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Allmed Middle East
Endereço: 2nd Industrial Zone 87, 6th October City, Giza, 12541, Egito
Solicitante: Allmed Pronefro Brasil Ltda CNPJ: 04.980.517.0001-45
Autorização de Funcionamento: 8.01.885-1 Expediente: 1369579/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: ALN S.A.R.L.
Endereço: 589 Chemin du Niel, Bormes Les Mimosas, 83230, França
Solicitante: IGI Comércio de Equipamentos Eletrônicos Ltda CNPJ: 10.394.359/0001-44
Autorização de Funcionamento: 8.06.336-6 Expediente: 1448920/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. ---------------
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Fabricante: Becton Dickinson and Company
Endereço: 39 Loveton Circle, 21152, Sparks, Maryland, Estados Unidos da América
Solicitante: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda CNPJ: 21.551.379/0001-06
Autorização de Funcionamento: 1.00.334-3 Expediente: 1369007/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: CEA Global Dominicana d.b.a. Nissha Medical Technologies
Endereço: Solares 8 & 9 Manzana 5A, Zona Franca Industrial, San Pedro de Macoris,
21000, República Dominicana
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.391-9 Expediente: 1177217/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV e equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Ethicon, Inc.
Endereço: Calle Durango nº 2751, Lote Bravo, Ciudade Juarez, Chihuahua, 32575,
México
Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde
Ltda CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 1356995/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV e equipamentos de uso médico da classe
de risco IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: GE Medical Systems Monterrey, Mexico S.A. de C.V.
Endereço: Calle Espana, nº 300, Parque Industrial Huinalà, Apodaca, Nuevo Leon, CP
66645, México
Solicitante: GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico-
Hospitalares Ltda CNPJ: 00.029.372/0001-40
Autorização de Funcionamento: 8.00.712-6 Expediente: 1357213/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd.
Endereço: No.2 Innovation First Road, Technical Innovation Coast, Hi-tech Zone, Zhuhai,
Guangdong, 519085, China
Solicitante: Medbell Equipamentos Hospitalares Ltda CNPJ: 32.892.248/0001-09
Autorização de Funcionamento: 8.18.384-1 Expediente: 1386296/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: HyunDae Meditech Co., Ltd.
Endereço: 80, Cheongjeong-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, 26347, Coreia do
Sul
Solicitante: SKINSTORE S.A. CNPJ: 12.979.552/0001-72
Autorização de Funcionamento: 8.07.813-0 Expediente: 1250398/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Intervascular S.A.S.
Endereço: Athelia 1, Zone Industrielle, La Ciotat Cedex, 13705, França
Solicitante: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda CNPJ: 06.028.137/0001-30
Autorização de Funcionamento: 8.02.591-1 Expediente: 1474328/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Jeil Medical Corporation
Endereço: 702, 703, 704, 705, 706, 804, 805, 807, 812, 815-ho, 55, Digital-ro 34-gil,
Gurogu, Seoul, 08378, Coreia do Sul
Solicitante: DR Importação, Exportação e Distribuição Ltda CNPJ: 17.634.786/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8.09.913-8 Expediente: 1421710/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. ---------------
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Empresa: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde
Ltda CNPJ: 54.516.661/0002-84
Endereço: Rodovia Presidente Dutra, Km 154, s/n - São José dos Campos, São Paulo
CEP: 12240-908
Autorização de Funcionamento: 8.12.458-0 Expediente: 1342963/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa
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Fabricante: LiteCure, LLC
Endereço: 101 Lukens Drive, Suite A, New Castle, Delaware, 19720, Estados Unidos da
América
Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - ME CNPJ:
26.185.222/0001-10
Autorização de Funcionamento: 8.15.047-9 Expediente: 1386648/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Mentor
Endereço: 3041 Skyway Circle N, Irving, Texas, 75038, Estados Unidos da América
Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos Para Saúde
Ltda. CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 1397407/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. ---------------
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Fabricante: Mentor Medical Systems B.V.
Endereço: Zernikedreef 2, Leiden 2333, Holanda
Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos Para Saúde
Ltda. CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 1386124/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: MicroPort Orthopedics
Endereço: 5677 Airline Road, Arlington, TN, 38002, Estados Unidos da América
Solicitante: MicroPort Brasil Produtos Médicos Ltda CNPJ: 19.062.556/0001-30
Autorização de Funcionamento: 8.12.908-4 Expediente: 1322657/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Nantong Egens Biotechnology Co., Ltd.
Endereço: Building 15 & Building 12 (West) nº 1692 Xinghu Avenue, Nantong Economy
&
Technology Dev. Zone, Jiangsu Province, Nantong, Jiangsu, 226010, China
Solicitante: Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda CNPJ: 26.263.959/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8.14.647-5 Expediente: 1206042/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Nihon Kohden Tomioka Corporation Tomioka Production Center
Endereço: 1-1 Tajino, Tomioka-Shi, Gunma, Gunma, 370-2314, Japão
Solicitante: Nihon Kohden Brasil Importação, Exportação e Comércio de Equipamentos
Médicos Ltda CNPJ: 14.365.637/0001-96
Autorização de Funcionamento: 8.09.146-9 Expediente: 1416851/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: One Lambda, Inc.
Endereço: 22801 Roscoe Blvd., West Hills, CA, 91316, Estados Unidos da América
Solicitante: Biometrix Diagnóstica Ltda CNPJ: 06.145.976/0001-39
Autorização de Funcionamento: 8.02.984-9 Expediente: 1220538/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Osang Healthcare Co., Ltd.
Endereço: 132 Anyangcheondong-Ro, 14040, Dongan-Gu, Anyang-Si, Gyeonggi-Do, Coreia
do Sul
Solicitante: Accumed Produtos Médico Hospitalares Ltda CNPJ: 06.105.362/0001-23
Autorização de Funcionamento: 8.02.753-1 Expediente: 1274525/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd.
Endereço: Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A & Floor 1 to
Floor 5 of Building 2, FIYTA Timepiece Building, Nanhuan Avenue, Matian Subdistrict,
Guangming District, Shenzhen, 518106, China
Solicitante: Medstar Importação e Exportação Eireli CNPJ: 03.580.620/0001-35
Autorização de Funcionamento: 8.00.473-0 Expediente: 1462492/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Shenzhen LeafLife Technology Co., Ltd.
Endereço: 4F, Bldg. C, JMD Industrial Park, Nº 39 Qingfeng Blvd., Baolong Industrial
Area, Longgang Dist., Shenzhen, Guangdong, 518116, China
Solicitante: Ultra X Comércio de Equipamentos Hospitalares Ltda ME CNPJ:
05.058.510/0001-33
Autorização de Funcionamento: 8.17.725-3 Expediente: 1448262/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Technomed Europe
Endereço: Amerikalaan 71, 6199 AE, Maastricht-Airport, Maastricht, Holanda
Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde
Ltda. CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 1357974/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.