RESOLUÇÃO-RE Nº 2.375, DE 21 DE JUNHO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
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PFIZER BRASIL LTDA
TAZOCIN 25000.010243/93-96
1454472/23-5 RDC 73/2016 - NOVO - Ampliação do prazo de validade do
medicamento
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EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
enantato de noretisterona + valerato de estradiol 25351.262055/2004-94
1434651/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
1434795/23-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora
de limites aprovados anteriormente
1434798/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
1434508/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
1434514/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
1434626/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
1434789/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
1434551/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA
(implementação imediata)
1434801/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos
1434812/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos
1434816/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos
docetaxel tri-hidratado 25351.233632/2017-57
1447424/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos
1447483/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
DOCEUNO 25351.297524/2017-19
0009462/24-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão crítica de testes ou métodos - 1447424/23-7 - 25351.233632/2017-57)
0009465/24-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1447483/23-2 - 25351.233632/2017-57)
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ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A
NOVOCILIN 25992.017972/73
1440122/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
OMEPRAMIX 25351.025829/00-21
1440285/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
amoxicilina tri-hidratada 25351.687988/2018-96
1440318/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
amoxicilina tri-hidratada 25351.688258/2018-11
1440350/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
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CAMBER FARMACEUTICA LTDA
IRNO 25351.003535/2019-00
1434510/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento
cloridrato de irinotecano triidratado 25351.093323/2021-12
1447439/23-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão maior de equipamento - 1434510/23-2 - 25351.003535/2019-00)
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BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
piroxicam 25351.534939/2011-31
1442493/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
FLOXICAM 25351.767061/2015-96
1481157/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1442493/23-2 - 25351.534939/2011-31)
HISTAMIN 25351.566289/2011-32
1466538/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
secnidazol 25351.680238/2014-78
1454733/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos
cloridrato de sertralina 25351.664159/2014-45
1456670/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos
DIELOFT 25351.661064/2014-15
1456761/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão crítica de testes ou métodos
citalopram (Port. 344/98, L-C1) 25351.665091/2014-92
1461428/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos
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GUERBET PRODUTOS RADIOLÓGICOS LTDA
HENETIX 25351.023683/00-14
1456749/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de
medicamento estéril
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LABORATÓRIOS FERRING LTDA
TRACTOCILE 25351.009028/01-71
1471017/23-0 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição maior de equipamento
acetato de atosibana 25351.004239/2018-37
0054105/24-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Substituição maior de equipamento - 1471017/23-0 - 25351.009028/01-71)
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CIMED INDUSTRIA S.A
maleato de dexclorfeniramina + betametasona 25351.429210/2005-40
1385599/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior)
1385606/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
1385608/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
DEXMINE 25351.585155/2016-20
1440583/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) - 1385599/23-9 - 25351.429210/2005-40)
1440650/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1385606/23-5 - 25351.429210/2005-40)
1440715/23-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1385608/23-1 - 25351.429210/2005-40)
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1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
maleato de dexclorfeniramina + betametasona 25351.587942/2016-14
1440773/23-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) - 1385599/23-9 - 25351.429210/2005-40)
1440779/23-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1385606/23-5 - 25351.429210/2005-40)
1440781/23-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1385608/23-1 - 25351.429210/2005-40)