RESOLUÇÃO-RE Nº 2.356, DE 20 DE JUNHO DE 2024

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.356, DE 20 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico adalimumabe, na
certificação da empresa Samsung Biologics Co., Ltd (Código único: A.001327), solicitada
pela empresa Samsung Bioepis BR Pharmaceutical Ltda, CNPJ: 24.563.776/0001-88,
publicada pela Resolução - RE nº 2.291, de 14 de junho de 2024, no Diário Oficial da União
nº 116, de 19 de junho de 2024, seção 1, página 143, conforme expedientes nº
0039312/24-1 e 0622065/24-6.
Art. 2º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química
dapaglifozina propanodiol monoidratado na certificação da empresa Sun Pharmaceutical
Industries Limited, (Código Único: B.000217), publicada pela Resolução - RE nº 3.774, de 11
de novembro de 2022, no Diário Oficial da União nº 215, de 16 de novembro de 2022,
Seção 1, página 120, conforme expedientes nº 0581550/22-6 e 0601142/24-1.
Art. 3º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
citrato de tofacitinibe, cloridrato de bendamustina, succinato de ribociclibe e ticagrelor na
certificação da empresa fabricante Intas Pharmaceuticals Limited, (Código único: B.000332),
publicada pela Resolução - RE Nº 1.902, de 26 de maio de 2023, no Diário Oficial da União
nº 101, de 29 de maio de 2023, Seção 1, página 151; conforme expedientes nº
2738814/22-1 e 0315973/24-2.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO