ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ A&B DO BRASIL COMERCIAL LTDA / 09.514.629/0001-24 Kit de Instrumentos Odontológicos para Extação Hubaco 25351.329335/2024-33 / 81481070070 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0740096249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AGAPLASTIC INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 00.406.859/0001-03 Dispositivo para Lavagem Nasal Frasco Ever Care 240 mL. 25351.356675/2024-37 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0824196244 Dispositivo para Lavagem Nasal Seringa Ever Baby 10 mL. 25351.356578/2024-44 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0823379248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AMMAX INDUSTRIA COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA-ME / 20.438.465/0001-36 Cicatrizador 25351.374493/2018-08 / 81654550003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0659053241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ANSELL BRAZIL LTDA / 03.496.778/0001-21 Encore Latex Ortho 25351.168667/2023-54 / 81496190018 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0682999245 Medi-Grip Latex Standard 25351.168692/2023-38 / 81496190019 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0683081241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001-59 IDK® Pancreatic Elastase ELISA 25351.312979/2024-92 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0708358241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTI-DENTE COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 00.131.945/0001-42 TURBINA DE ALTA ROTACAO ARTIDENTE 25351.308492/2024-13 / 80094790036 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0701142243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30 LAVADORA E DESINFECTORA DE ENDOSCÓPIO BAUMER 25351.074778/2014-17 / 10345500134 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0580033244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BELLOACRILICOS - INDUSTRIA E COMERCIO DE RESINA ACRILICA - LTDA / 30.473.597/0001-52 RESINAS TERMOPOLIMERIZÁVEIS 25351.389835/2022-62 / 82551219007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0689079249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO ADVANCE DIAGNOSTICOS LTDA / 09.593.438/0001-03 Teste Rápido OnSite Dengue Ag 25351.561111/2015-39 / 80524900032 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0702074241 TESTE RÁPIDO ONSITE INFLUENZA A/B 25351.938434/2016-00 / 80524900040 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0682633241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82 Kit para Endoscopia de Coluna Endomax 25351.342598/2024-38 / 81469209043 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0764971247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90 Família de Analisadores de Eletrólitos - Série GT Lite 25351.312093/2024-49 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0707406242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BLS MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 29.763.498/0001-26 CABO DE LUZ ENDOCOM 25351.208913/2024-07 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0511621248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Brasil Devices Equipamentos Hospitalares LTDA / 34.680.592/0001-51 Tesoura Para Resgate 25351.354903/2024-34 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0799663247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 CREME BARREIRA COMFEEL COLOPLAST 25351.006987/00-54 / 10430319010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0674802241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Dengue NS1 & IgG/IgM Combo Test Kit 25351.099515/2024-85 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0309374243 Dengue IgG/IgM Antibody Test Kit 25351.107122/2024-52 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0323502245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EVO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 14.021.783/0001-02 Introdutor Canulado para tratamento da dor Randomizada STP 25351.106703/2023-96 / 81704069026 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0583454241 Kit bloqueio da dor EVO VSC 25351.652077/2022-24 / 81704069021 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0583450245 Introdutor Canulado para tratamento da dor Tripolar 25351.106440/2023-15 / 81704069023 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0583456243 Kit bloqueio da dor EVO HUMAN 25351.652076/2022-80 / 81704069020 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0583429246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ G CAMPOS MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 39.622.854/0001-45 Nerveblock 2.0 25351.052590/2024-82 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0222606240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENESYSMED BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.412.395/0001- 99 CÂNULA DESCARTÁVEL PARA INFILTRAÇÕES 25351.148056/2024-71 / 81963419001 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0672339240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 66.437.831/0001-33 Cânula para sucção e irrigação com mangueira em procedimentos endoscópicos Geyi Medical 25351.537742/2015-01 / 10289680131 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0672907241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INES CURSOS E EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 27.840.525/0001-91 Mantenedor de Espaço Universal NuSmile 25351.646020/2023-77 / 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0659253241 Coroa NuSmile BioFlx 25351.763715/2023-12 / 81890179005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0659135248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INJEMEDIC MATERIAL MÉDICO E HOSPITALAR LTDA / 39.493.555/0001-58 Bocal Argus 25351.117951/2024-43 / 82405090002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0661256243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INNOVA SURGICAL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA-ME / 21.605.893/0001-79 Kit Cirúrgico Odontológico Innovatex 25351.339082/2024-14 / 81305530077 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0758246242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 STRAUMANN® SC VARIOBASE® PARA COROA 25351.666947/2019-47 / 10344420297 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0260015245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 Bolsas de Mistura EVA com câmara dupla para Apex 25351.083934/2023-14 / 80136999086 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0687198241 Bolsas de mistura EVA para Apex 25351.084196/2023-22 / 80136999087 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0687504244 Bolsas de mistura multicamadas para Apex 25351.087311/2023-11 / 80136999088 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0688889247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LITORAL COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 25.164.770/0001-09 FIO-GUIA PTFE-INVENT 25351.342413/2024-95 / 81582089021 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0764776240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAGNAMED TECNOLOGIA MEDICA S/A / 01.298.443/0001-73 Ventilador pulmonar eletrônico neonatal pediátrico adulto 25351.620477/2019-75 / 80659160005 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0170160246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38 Kit Cânula de Discectomia Percutânea Mecânica DiscMotion 25351.228397/2024-29 / 82209529259 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0673015246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47 CÂNULA DE ASPIRAÇÃO PERCUTÂNEA RENAL CLEAR PETRA UROLLINE/WELLEAD 25351.961304/2024-71 / 80421079039 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0635005247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49 EasyPGX® Analysis Software 25351.251933/2024-90 / 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0601114248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09 Âncora em PEEK com Aplicador Descartável - NexxFix 25351.238496/2023-38 / 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0387612238 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NIPRO MEDICAL CORPORATION PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 13.333.090/0001-84 CATÉTER DE IMAGEM 25351.326652/2022-36 / 80788620059 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0267164246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OBL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DENTARIOS LTDA / 22.356.567/0001-38 Transferentes - Poliméricos 25351.012722/2016-39 / 81306310002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0599987243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ O-LINKE MEDICAL LTDA. / 40.021.197/0001-60 Kit Cânula Para Vertebroplastia O-Linke 25351.700406/2023-31 / 82249109010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0689865244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTHO PAUHER INDUSTRIA COMERCIO E DISTRIBUICOES LTDA / 01.123.973/0001-80 12 - Artigos Protetores Ortopédicos 25351.516508/2015-95 / 80223340044 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0683091247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PANAMEDICAL SISTEMAS LTDA. / 65.482.309/0001-00 Micro Feather Lâminas e cabo para incisões finas - ORL 25351.329376/2019-62 / 10234370069 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0663305241 Micro Lâmina Feather 25351.739032/2014-12 / 10234370065 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0663205247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PERAMICAL IND E IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA - ME / 12.650.667/0001-19 Resina Termoplástica Semi Flexivel Sorriflex 25351.252939/2012-36 / 80816759001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0682185248 Resina Termoplástica Flexível Sorriflex 25351.252943/2012-93 / 80816759002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0666563241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001- 09 Cateter Angiográfico - Hidrofílico 25351.308683/2024-77 / 82195309013 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0701379243 Cateter Angiográfico 25351.309122/2024-95 / 82195309014 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0701892242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Topógrafo da córnea HTG-1 25351.176240/2024-19 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0451566246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ reaw industria e comercio de produtos odontologicos ltda - me / 11.959.613/0001-77 Dentes Acrílicos 25351.007324/2016-65 / 80772730002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0650826248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SHARE MEDICAL BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 37.023.625/0001-89 KIT INTRA NEEDLE 25351.643237/2021-63 / 82045369005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0673834247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36 Cânula de Debridação 25351.693728/2019-31 / 81469780034 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0655439242 DISSECTOR SURGITEC 25351.138345/2021-19 / 81469780058 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0617358249 kit disc block 25351.693715/2019-61 / 81469780032 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0665779241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17 VOCOCID 25351.058726/2005-03 / 80230400005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0656407247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 INNO-LIA HTLV I/II SCORE 25351.631197/2020-26 / 80102512519 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0720241243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Instrumentais Estéreis, Não-Articulados e Não-Cortantes para Artroscopia 25351.807359/2010-29 / 80044680045 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0651383242 Instrumentais Estéreis e Não-Articulados para Artroscopia 25351.807381/2010-61 / 80044680047 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0652951244 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 60 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 44 RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE nº 2.255, de 13 de junho de 2024, publicada em DOU nº 114 de 17 de junho de 2024, Seção 1, página 180. Onde se lê: NOME DA EMPRESA: RARAS BRASIL PESQUISA CLINICA LTDA CNPJ: 37.268.318/0001-68 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Sistema Supira NUMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.370502/2023-41 CE 8004/2023-B ... Leia-se: NOME DA EMPRESA: RARAS BRASIL PESQUISA CLINICA LTDA CNPJ: 37.268.318/0001-68 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Sistema Supira NUMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.370502/2023-41 CE 8004/2023-C
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.344, DE 20 DE JUNHO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 118. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 24/06/2024