ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ EMS S/A 57507378000365 BEMIPARINA SÓDICA HIBOR 25351.605984/2013-21 05/2029 11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 0723357/24-4 1.0235.1102.001-1 24 Meses 2500 UI SOL INJ CX 2 SER PREENC X 0,2 ML 1.0235.1102.002-8 24 Meses 2500 UI SOL INJ CX 10 SER PREENC X 0,2 ML 1.0235.1102.003-6 24 Meses 3500 UI SOL INJ CX 2 SER PREENC X 0,2 ML 1.0235.1102.004-4 24 Meses 3500 UI SOL INJ CX 10 SER PREENC X 0,2 ML 1.0235.1102.005-2 24 Meses 5000 UI SOL INJ CX 2 SER PREENC X 0,2 ML 1.0235.1102.006-0 24 Meses 5000 UI SOL INJ CX 10 SER PREENC X 0,2 ML 1.0235.1102.007-9 24 Meses 7500 UI SOL INJ CX 2 SER PREENC X 0,3 ML 1.0235.1102.008-7 24 Meses 7500 UI SOL INJ CX 10 SER PREENC X 0,3 ML 1.0235.1102.009-5 24 Meses 10000 UI SOL INJ CX 2 SER PREENC X 0,4 ML 1.0235.1102.010-9 24 Meses 10000 UI SOL INJ CX 10 SER PREENC X 0,4 ML -------------------------------------------------------------------------------- FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 Oligossacarídeo Meningocócico A + Proteína Diftérica CRM 197 + OLIGOSSACARÍDEO MENINGOCÓCICO DO GRUPO C + Proteína Diftérica CRM 197 + Oligossacarídeo Meningocócico W135 + Proteína Diftérica CRM 197 + Oligossacarídeo Meningocócico Y + Proteína Diftérica CRM 197 VACINA MENINGOCÓCICA ACWY (CONJUGADA) 25351.091781/2023-89 05/2033 11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 0666031/24-2 1.1063.0164.001-8 36 Meses 10 MCG PO LIOF SOL INJ X 5 DOSES CT 5 FA VD TRANS + 555 MCG SOL INJ 5 FA VD TRANS X 0,6 ML 1.1063.0164.002-6 36 Meses 10 MCG PO LIOF SOL INJ X 1 DOSE CT FA VD TRANS + 555 MCG SOL INJ FA VD TRANS X 0,6 ML -------------------------------------------------------------------------------- GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 Antígeno de superfície da Hepatite B Engerix B 25001.003597/87 03/2028 11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 1395375/23-3 1.0107.0083.013-0 36 Meses 20 MCG SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1 ML 11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 0676362/24-6 1.0107.0083.006-6 36 Meses 10 MCG SUS INJ CT FA VD TRANS X 0,5 ML -------------------------------------------------------------------------------- PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 RITUXIMABE MABTHERA 25000.020211/97-50 06/0028 11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 0555393/24-8 1.0100.0548.005-4 30 Meses 1600 MG SOL INJ SC CT 1 FA VD TRANS X 13,4 ML (REST HOSP) RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE nº 1.105, de 21 de março de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 58, de 25 de março de 2024, Seção 1, pág. 87, referente ao processo nº 25351.338046/2023-44 Onde se lê: BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107 LUSPATERCEPTE ROJUZDA 25351.338046/2023-44 12/2033 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1441000/23-1 1.0180.0416.001-9 36 Meses 25 MG PO LIOF SOL INJ SC CT FA VD TRANS 1.0180.0416.002-7 36 Meses 75 MG PO LIOF SOL INJ SC CT FA VD TRANS ---------------------------- Leia-se: BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107 LUSPATERCEPTE ROJUZDA 25351.338046/2023-44 12/2033 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1441000/23-1 1.0180.0416.001-9 48 Meses 25 MG PO LIOF SOL INJ SC CT FA VD TRANS 1.0180.0416.002-7 48 Meses 75 MG PO LIOF SOL INJ SC CT FA VD TRANS RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE nº 1.468, de 17 de abril de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 75, de 18 de abril de 2024, Seção 1, pág. 104, referente ao processo nº 25351.517119/2022-81 Onde se lê: ZALIKA FARMACEUTICA LTDA 29536205000178 Vacina COVID-19 (recombinante) 25351.517119/2022-81 01/2026 11885 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 3. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE SEMENTES - MAIOR 0332996/24-8 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0101524/24-9 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0101546/24-0 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0101531/24-1 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0101571/24-1 11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0332990/24-9 1.8575.0001.005-6 12 Meses 5 MCG SUS INJ CT 4 FA VD TRANS X 2,5 ML 1.8575.0001.006-4 12 Meses 5 MCG SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 2,5 ML 1.8575.0001.007-2 12 Meses 5 MCG SUS INJ CT 50 FA VD TRANS X 2,5 ML 1.8575.0001.008-0 12 Meses 5 MCG SUS INJ CT 300 FA VD TRANS X 2,5 ML ---------------------------- Leia-se: ZALIKA FARMACEUTICA LTDA 29536205000178 Vacina COVID-19 (recombinante) 25351.517119/2022-81 01/2026 11885 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 3. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE SEMENTES - MAIOR 0332996/24-8 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0101524/24-9 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0101546/24-0 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0101531/24-1 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0101571/24-1 11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0332990/24-9 1.8575.0001.005-6 12 Meses 25 MCG SUS INJ CT 4 FA VD TRANS X 2,5 ML 1.8575.0001.006-4 12 Meses 25 MCG SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 2,5 ML 1.8575.0001.007-2 12 Meses 25 MCG SUS INJ CT 50 FA VD TRANS X 2,5 ML 1.8575.0001.008-0 12 Meses 25 MCG SUS INJ CT 300 FA VD TRANS X 2,5 ML 3ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.337, DE 20 DE JUNHO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 90. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 24/06/2024