RESOLUÇÃO-RE Nº 2.294, DE 14 DE JUNHO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG
ENDEREÇO: SCHÜTZENSTRASSE 87 UND 99 - 101, 88212 RAVENSBURG - PAÍS: ALEMANHA
- CÓDIGO ÚNICO: A.000625
EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010-92
AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 0323698/24-7
ASSUNTO: 70855 PRODUTOS BIOLÓGICOS - RENOVAÇÃO DE CERTIFICAÇÃO DE BPF DE
INDÚSTRIA INTERNACIONAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS EXCETO MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao artigo 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021: Não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da
petição, em virtude da ausência, em substituição à Revisão Periódica do Produto (RPP), da
validação de processo dos medicamentos e a análise de risco feita pela empresa fabricante
para inserção destes produtos nas linhas de produção, incluindo os impactos frente à
validação dos procedimentos de limpeza previamente estabelecidos, conforme orientações
da observação V do item 4 do checklist do código de assunto: 70855 - PRODUTOS
BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de BPF de Indústria Internacional de Produtos
Biológicos exceto MERCOSUL.