RESOLUÇÃO-RE Nº 2.311, DE 18 DE JUNHO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
Empresa: CREMER S.A - CNPJ: 82.641.325/0052-68
Produto - (Lote): Equipo de Infusão Gravitacional Câmara Graduada - Bureta
(2100018450);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0809713/24-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal n. 333.1P.0/2024, emitido pela
Fundação Ezequiel Dias - FUNED, com resultado insatisfatório para o ensaio de rotulagem
do produto "EQUIPO COM CÂMARA GRADUADA", marca "EMBRAMED", referente ao lote
2100018450 - registro n. 80245210279, da fabricante Cremer S.A., em desacordo por
apresentar a informação "20 ou 60 gotas (água destilada) = 1 mL". ABNT NBR ISO 8536-
4:2011 - Equipamento de infusão para uso médico Parte 4: Equipo de infusão para uso
único, alimentação por gravidade "9 Rotulagem. 9.1 Rotulagem primária. A embalagem
primária deve ser identificada no mínimo com as seguintes informações: [...] i) Informação
de que 20 ou 60 gotas de água destilada liberadas pelo gotejador são equivalentes a um
volume de (1 + ou - 0,1) mL ou a uma massa de (1 + ou -) g [...]" e tendo em vista o
previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976,
art. 23 da Lei n. 6.437/1977 e no art. 30 da Resolução - RDC n. 390/2020.