RESOLUÇÃO-RE Nº 2.293, DE 14 DE JUNHO DE 2024

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.293, DE 14 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de
20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química
mesilato de safinamida na certificação da empresa Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,
Ltd. (Código Único: B.000081), publicada pela Resolução - RE nº 485, de 10 de
fevereiro de 2023, no Diário Oficial da União nº 31, de 13 de fevereiro de 2023, Seção
1, página 113, conforme expedientes nº 4851470/22-3 e 0511564/24-4.
Art. 2º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
bissulfato de clopidogrel, cloridrato de fexofenadina esomeprazol magnésico tri-
hidratado, pantoprazol sódico sesqui-hidratado e succinato de sumatriptana na
certificação da empresa Dr. Reddy's Laboratories Limited (Chemical Technical
Operations - Unit V) (Código único:B.000338), publicada pela Resolução - RE nº. 2.270,
de 22 de junho de 2023, no Diário Oficial da União nº 119, de 26 de junho de 2023,
Seção 1, página 146, conforme expedientes nº 0024633/23-2 e 0389667/24-2.
Art. 3º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico adalimumabe, na
certificação da empresa Samsung Biologics Co., Ltd (Código único: A.001327), solicitada
pela empresa Samsung Bioepis BR Pharmaceutical Ltda, CNPJ: 24.563.776/0001-88,
publicada pela Resolução - RE nº 2.700, de 18 de agosto de 2022, no Diário Oficial da
União nº 159, de 22 de agosto de 2022, seção 1, página 269, conforme expedientes
nº 3718415/21-6 e 0622065/24-6.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO