RESOLUÇÃO-RE Nº 2.291, DE 14 DE JUNHO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Lonza Biologics Porriño S.L.
Endereço: Calle La Relba, s/n, Porriño, 36410 Pontevedra
País: Espanha Código único: A.000675
Solicitante: Alexion Serviços e Farmacêutica do Brasil Ltda CNPJ:
10.284.284/0001-49
Expediente(s): 1397802/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: eculizumabe e ravulizumabe.
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Fabricante: Samsung Biologics Co. Ltd.
Endereço: 300, Song-Do Bio-Daero, Yeonsu-Gu, Incheon
País: Coréia do Sul Código Único: A.001327
Solicitante: Samsung Bioepis BR Pharmaceutical Ltda. CNPJ: 24.563.776/0001-88
Expediente(s): 0039312/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: etanercepte, infliximabe e
trastuzumabe.
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Fabricante: Sanofi Pasteur S.A.
Endereço: Calle 8, nº 703, Esquina 5, 1629, Parque Industrial Pilar, Província de
Buenos Aires
País: Argentina Código único: A.000950
Solicitante: Fundação Oswaldo Cruz CNPJ: 33.781.055/0001-35
Expediente(s): 0347517/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: antígeno de superfície da hepatite B.
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Fabricante: Shire Human Genetic Therapies Inc
Endereço: 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, MA 02138
País: Estados Unidos da América Código único: A.000584
Solicitante: Takeda Pharma Ltda. CNPJ: 60.397.775/0001-74
Expediente(s): 1233485/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfagalsidase, alfavelaglicerase e
idursulfase.
Fabricante: Jiangxi Synergy Pharmaceutical Co., Ltd
Endereço: 699, Changle Ave, Jiangxi Fengxin Industrial Park, Fengxin, Jiangxi
Province - 330700
País: República Popular da China Código único: B.000248
Expediente(s): 0064270/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: aceclofenaco,
apixabana, celecoxibe, crisaborol, febuxostate, fumarato de vonoprazana, gabapentina,
mirabegrona, rivaroxabana, ticagrelor, vildagliptina.
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Fabricante: Laurus Labs Limited.
Endereço: Plot No. 25, 25A to 25K, APSEZ De-Notified Area, Lalamkoduru -
Village, Rambilli Mandal, Anakapalli, Andhra Pradesh - 531 011
País: Índia Código único: B.000981
Expediente(s): 0585854/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: lamivudina,
lopinavir, cloridrato de pazopanibe, fosfato de sitagliptina monoidratado,
vildagliptina.
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Fabricante: Lupin Manufacturing Solutions Limited
Endereço: Plot N° 130, Road N° 11, J.N. Pharma City, Parawada (M),
Anakapalli District, Andhra Pradesh - 531019
País: Índia Código único: B.001022
Expediente(s): 0585331/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: dapagliflozina e empagliflozina.
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Fabricante: MSN Pharmachem Private Limited
Endereço: Plot Nº 182 to 186, 192-A & 193 to 197 & 212 / A, B, C, D,
Phase - II, IDA Pashamylaram, Pashamylaram (Village), Patancheru (Mandal),
Sangareddy District., Telangana, 502307
País: Índia Código único: B.000161
Expediente(s): 0472984/24-1 e 0473157/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: aripiprazol,
aripiprazol lauroxila, aripiprazol monoidratado, atorvastatina cálcica bromidrato de
vortioxetina, cloridrato de lurasidona, cloridrato de memantina, cloridrato de nebivolol,
cloridrato de moxifloxacino, cloridrato de moxifloxacino monoidratado, cloridrato de
saxagliptina di-hidratada, fosfato de oseltamivir, fosfato de sitagliptina monoidratado,
lacosamida, linagliptina, maleato de carbinoxamina, montelucaste de sódio, pregabalina,
succinato de sumatriptana, sulfato de atazanavir e vildagliptina.
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Fabricante: Siegfried PharmaChemikalien Minden GmbH
Endereço: Karlstrasse 15-39, 42-44, Minden - 32423
País: Alemanha Código único: B.000203
Expediente(s): 1234230/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cafeína,
isotretinoína, cloridrato de naloxona, cloridrato de naltrexona, cloridrato de fenilefrina,
cloridrato de pseudoefedrina, tretinoína.
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Fabricante: Shanghai Desano Chemical Pharmaceutical Co. Ltd.
Endereço: Nº 417, Binhai Road, Laogang Town, Pudong New Area, 201302- Shanghai
País: República Popular da China Código único: B.000065
Expediente(s): 0058578/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: dolutegravir sódico e lamivudina.
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Fabricante: Taro Pharmaceutical Industries Ltd.
Endereço: 14 Hakitor St., Haifa Bay, Haifa
País: Israel Código único: B.001101
Expediente(s): 4649352/22-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de
oxomemazina e rivaroxabana.