ANEXO 1. Empresa: UNICHEM FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 05.399.786/0001-85 Produto - Apresentação (Lote): cloridrato de fexofenadina (LOTES: BFXH22004; BFXH22005); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0739126/24-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Recolhimento - Voluntário Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão de resultado fora de especificação para o produto relacionado em amostras de estudo de estabilidade de acompanhamento anual do produto. Essa medida está fundamentada no Art. 4º da RDC 658/2022 e nos art. 6º e 7º da Lei 6.360/1976.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.225, DE 11 DE JUNHO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 67. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 12/06/2024