ANEXO RAZÃO SOCIAL NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO -------------------------------------------------------------------------------- ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 25351112555201708 IMFINZI 1022548230 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Moderada 1022550231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 1022552238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- BLAU FARMACÊUTICA S.A. 250000080439879 ERITROMAX 1038682233 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior 1038684230 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 1038686236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 25351812293201606 MENJUGATE 1045087234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- MERCK S/A 25351372479200890 GONAL F 1050743234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 1050745231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- PFIZER BRASIL LTDA 25351023179202157 COMIRNATY 1052595235 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 1102933231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- PFIZER BRASIL LTDA 25351061129202330 COMIRNATY BIVALENTE BA.4/BA.5 1052581235 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 45. Alteração na especificação ou nos procedimentos analíticos usados para liberação do excipiente - Moderada 1103021236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 50. Alteração no processo de fabricação de um excipiente biológico - Moderada 1103023232 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 52. Alteração do fornecedor de um excipiente não biológico ou biológico não derivado de plasma - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 250000202119750 MABTHERA 1048974236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós registro do produto terminado e diluente - Moderada 1048910230 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 1048943236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. Alteração no protocolo de estabilidade pós- registro da substância ativa - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 25351195147201723 OCREVUS 1059792231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 63. Alteração no protocolo de qualificação do padrão de referência (exceto para vacina bacteriana ou viral, toxina bacteriana ou hemoderivado) - Moderada 1065611231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 38. Alteração do adjuvante químico/sintético - Moderada 1065439239 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 38. Alteração do adjuvante químico/sintético - Moderada 1065613238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 38. Alteração do adjuvante químico/sintético - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- RECORDATI RARE DISEASES COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - ME 25351260774202333 SYLVANT 0268507248 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.190, DE 6 DE JUNHO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 101. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 10/06/2024