RESOLUÇÃO-RE Nº 2.173, DE 6 DE JUNHO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: AZIDUS BRASIL PESQUISA CIENTIFICA E
DESENVOLVIMENTO LTDA - 07.743.272/0001-20
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: AZIDUS BRASIL PESQUISA
CIENTIFICA E DESENVOLVIMENTO LTDA
EXPEDIENTE: 1000744/23-0 de 20/09/2023
RETIFICAÇÃO
Na Resolução RE nº 739, de 14 de março de 2008, publicada no Diário Oficial
da União nº 52, de 17 de março de 2008, Seção 1, pág. 38 e suplemento pág. 9, referente
ao processo 25000.004753/1974-81.
Onde se lê:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 1.00497-7
CIANOCOBALAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA +
CLORIDRATO DE TIAMINA + CLORIDRATO DE LIDOCAINA +
FOSFATO DISSÓDICO DE BETAMETASONA
ANTINFLAMATORIOS E ANTIREUMATIOS-ASSOCS MEDICAMENTOSAS
DEXANEURIN 25000.004753/1974-81 10/2009
COMERCIAL 1.0497.1351.001-1 24 Meses
0,53 MG/ML + 50 MG/ML + 50 MG/ML + 5,3 MG/ML SOL INJ
CT AMP VD AMB X 2 ML + 5,2 MG/ML SOL INJ CT AMP VD
AMB X 1 ML
104 ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE
1591 ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO
1903 REVALIDAÇÃO DE MEDICAMENTOS - LEI Nº 6360/76,
ART. 12 - PAR. 6º
1985 SIMILAR - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA
COMERCIAL 1.0497.1351.002-1 24 Meses
0,53 MG/ML + 50 MG/ML + 50 MG/ML + 5,3 MG/ML SOL INJ
CT 3 AMP VD AMB X 2 ML + 5,2 MG/ML SOL INJ CT 3 AMP
VD AMB X 1 ML
104 ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE
1591 ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO
1903 REVALIDAÇÃO DE MEDICAMENTOS - LEI Nº 6360/76,
ART. 12 - PAR. 6º
1985 SIMILAR - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA
COMERCIAL 1.0497.1351.003-8 24 Meses
0,53 MG/ML + 50 MG/ML + 50 MG/ML + 5,3 MG/ML SOL INJ
CT AMP VD AMB X 2 ML + 5,2 MG/ML SOL INJ CT AMP VD
INC X 1 ML
111 INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO
Leia-se:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 1.00497-7
CIANOCOBALAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA +
CLORIDRATO DE TIAMINA + CLORIDRATO DE LIDOCAINA +
FOSFATO DISSÓDICO DE DEXAMETASONA
ANTINFLAMATORIOS E ANTIREUMATIOS-ASSOCS MEDICAMENTOSAS
DEXANEURIN 25000.004753/1974-81 10/2009
COMERCIAL 1.0497.1351.001-1 24 Meses
(0,5 + 50 + 50 + 5) MG/ML SOL INJ IM CT AMP VD AMB X 2 ML + 5,2 MG/ML
SOL INJ IM AMP VD AMB X 1 ML
104 ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE
1591 ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO
1903 REVALIDAÇÃO DE MEDICAMENTOS - LEI Nº 6360/76,
ART. 12 - PAR. 6º
104 ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE
1591 ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO
1903 REVALIDAÇÃO DE MEDICAMENTOS - LEI Nº 6360/76,
ART. 12 - PAR. 6º
COMERCIAL 1.0497.1351.003-8 24 Meses
(0,5 + 50 + 50 + 5) MG/ML SOL INJ IM CT AMP VD AMB X 2 ML + 5,2 MG/ML
SOL INJ IM AMP VD TRANS X 1 ML 111 INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO
RETIFICAÇÃO
Na Resolução RE nº 1.330, de 05 de abril de 2024, publicada no Diário Oficial
da União nº 67, de 08 de abril de 2024, Seção 1, pág. 69, referente ao processo
25351.340047/2019-72.
Onde se lê:
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166
OMEPRAZOL
PRATIPRAZOL 25351.340047/2019-72 04/2034
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 0519641/19-8
1.2568.0337.001-1 18 Meses
20 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 7
...
Leia-se:
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166
OMEPRAZOL
PRATIPRAZOL 25351.340047/2019-72 04/2034
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 0519641/19-8
1.2568.0337.001-1 18 Meses
20 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 7
...
1.2568.0337.094-1 24 Meses
20 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 480 (EMB
FRAC)
RETIFICAÇÃO
Na Resolução RE nº 1.780, de 07 de maio de 2024, publicada no Diário
Oficial da União nº 91, de 13 de maio de 2024, Seção 1, pág. 182, referente ao
processo 25992.000630/80.
Onde se lê:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
BROMOPRIDA
DIGESTINA 25992.000630/80 02/2035
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 216769/09-7
1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS
0244684/14-7
1972 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE 216646/09-1
1.0497.0095.005-7 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0497.0095.012-3 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 (EMB FRAC)
1.0497.0095.013-1 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 120 (EMB FRAC)
1.0497.0095.014-1 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 240 (EMB FRAC)
1.0497.0095.015-8 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 480 (EMB FRAC)
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 216769/09-7
1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS
0244684/14-7
1.0497.0095.007-3 24 Meses
5MG/ML SOL INJ CX AMP VD AMB X 2 ML
1.0497.0095.008-5 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ CX 6 AMP VD AMB X 2 ML
1.0497.0095.016-6 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 2 ML
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 216769/09-7
10247 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE
LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE 989163/10-3
1.0497.0095.009-3 24 Meses
4 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB CGT X 20 ML
Leia-se:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
BROMOPRIDA
DIGESTINA 25992.000630/80 02/2025
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 216769/09-7
1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS
0244684/14-7
1972 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE 216646/09-1
1.0497.0095.005-7 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0497.0095.012-3 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 (EMB FRAC)
1.0497.0095.013-1 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 120 (EMB FRAC)
1.0497.0095.014-1 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 240 (EMB FRAC)
1.0497.0095.015-8 36 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 480 (EMB FRAC)
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 216769/09-7
1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS
0244684/14-7
1.0497.0095.007-3 24 Meses
5MG/ML SOL INJ CX AMP VD AMB X 2 ML
1.0497.0095.008-5 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ CX 6 AMP VD AMB X 2 ML
1.0497.0095.016-6 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 2 ML
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 216769/09-7
10247 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE
LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE 989163/10-3
1.0497.0095.009-3 24 Meses
4 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB CGT X 20 ML