RESOLUÇÃO-RE Nº 2.172, DE 6 DE JUNHO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
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SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
temozolomida 25351.441437/2013-71
1385613/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
TEMOZOD 25351.542403/2013-90
1460943/23-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
1385613/23-8 - 25351.441437/2013-71)
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ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A
DIGEPLUS 25351.203138/2006-11
1387512/23-4 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
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SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
BONEPREV 25351.745879/2008-17
1387514/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
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TAKEDA PHARMA LTDA.
DEXILANT 25351.679967/2011-87
1387529/23-9 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior de excipiente para formas
farmacêuticas sólidas
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FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA
ESTREVA 25351.010524/2020-10
1395745/23-7 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de tamanho de lote do
medicamento
1377628/23-2 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de
liberação convencional
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BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
ALENDRONATO DE SÓDIO 25351.751639/2010-92
1395792/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
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CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
PROPOVAN 25000.003577/94
1370569/23-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
1370567/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos
1370573/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1370571/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
PAMIDROM 25351.169148/2002-89
1395741/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
1395743/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento
1395769/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos
1395773/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1395775/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1395777/23-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1395779/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1395785/23-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1395789/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1395787/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1395794/23-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
1395796/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
1395798/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
1395800/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
1395802/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos
1395804/23-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos
1395806/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos
1395810/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos
1395808/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos
1395812/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos
1395814/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos
1395816/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão crítica de testes ou métodos