RESOLUÇÃO-RE Nº 2.159, DE 6 DE JUNHO DE 2024

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.159, DE 6 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no Art. 11 da RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico bevacizumabe na
certificação da empresa Shanghai Henlius Biopharmaceuticals Co., Ltd (Código único:
A.001635), solicitada pela empresa Eurofarma Laboratórios S.A., CNPJ 61.190.096/0001-92,
publicada pela Resolução - RE nº 3.905, de 11 de outubro de 2023, no Diário Oficial da
União nº 196, de 16 de outubro de 2023, Seção 1, página 152; conforme expedientes nº
4898622/22-4 e 0229318/24-0.
Art. 2º Incluir os insumos farmacêuticos ativos biológicos denosumabe e
ustequinumabe na certificação da empresa Celltrion, Inc. (Código único: A.000975),
solicitada pela empresa Celltrion Healthcare Distribuição de Produtos Farmacêuticos Brasil
Ltda, CNPJ: 05.452.889/0001-61, publicada pela Resolução - RE nº 4.617, de 1º de
dezembro de 2023, no Diário Oficial da União nº 229, de 4 de dezembro de 2023, Seção
1, página 166; conforme expedientes nº 0346042/23-2 e 0168737/24-8.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO