ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AGAPLASTIC INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 00.406.859/0001-03 Dispositivo para Lavagem nasal Ever Care 240 mL 25351.296874/2024-89 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0681737247 Dispositivo para Lavagem Nasal Ever Baby 10 mL 25351.297566/2024-71 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0682539244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AMETECH TRADING LTDA / 01.207.189/0001-50 GELPORT - DISPOSITIVO DE ACESSO MANUAL PARA LAPAROSCOPICA 25023.000238/01-34 / 10334020022 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0493864245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 ESFERAS PASSIVAS 25351.286140/2024-91 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0661680240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52 Vitamin D Rapid Test Cassette (Selftest) 25351.958710/2024-57 / 80464810898 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0644633247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90 LEDSHAPE TT 25351.218686/2024-10 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0542308240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BLUE CONECTION IMPORT EXPORT LTDA / 49.974.188/0001-68 CARTUCHO COM AGULHA ESTÉRIL - SUPREMO ERA 25351.582983/2023-35 / 82717339001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0509156240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30 Agulha Hipodérmica com Sistema de Segurança 25351.432301/2023-44 / 81840549010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0495282243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CGRX INDÚSTRIA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO LTDA / 23.917.850/0001-54 Monitores Cirúrgicos & Endoscópia 25351.189007/2020-64 / 81423030005 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0501175245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CIRURGICA SAO FELIPE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 07.626.776/0001-60 Otoscópio Doctor Devices 25351.168857/2024-52 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0438982240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Cosmoderma industria e com. ltda- me / 09.601.610/0001-15 iceprotection membrana anticongelante 25351.103661/2020-99 / 81403200007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0485945240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DGTECH INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 01.072.992/0001-25 INSTRUMENTAIS ARTICULADOS NÃO CORTANTES 25351.047052/2012-46 / 80092970008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0511805241 INSTRUMENTAIS ARTICULADOS CORTANTES 25351.046945/2012-95 / 80092970007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0508360242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00 ÓLEO DE SILICONE SIOBAL 25351.683196/2023-18 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1108246231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50 CAIXA DE ESTERILIZAÇÃO E-MED 25351.289078/2024-90 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0666927243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INBRAS - INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS PARA SAUDE LTDA - ME / 15.140.854/0001-40 BANHO MARIA 25351.349725/2013-41 / 80929400003 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0511031246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56 CAPACIDADE DE LIGACAO DO FERRO NAO SATURADO UIBC 25351.227834/2007-96 / 80115310087 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0655961241 LIPASE COLOR 25351.473083/2007-88 / 80115310092 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0655830243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LANG ELETRO MEDICINA LTDA - EPP / 31.600.471/0001-64 KIT CANULA DESCARTAVEL TOM SHIDI LANG 25351.218419/2021-08 / 80123909016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0485932245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Lismed Comércio Importação e Exportação Ltda / 40.678.514/0001-15 Bolsas para Ostomia SkinUpper 25351.064731/2024-18 / 82307469003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0495808245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MED SUPPLY PRODUTOS MEDICOS LTDA / 05.524.742/0001-30 LANCETA DE SEGURANÇA SAFE LANCE 25351.749999/2023-34 / 80206689001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0491955243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47 FIO GUIA ZEBRA UROLLINE/WELLEADFIO GUIA ZEBRA HYDRIGLIDE UROLLINE/WELLEAD 25351.204519/2024-91 / 80421079046 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0569190240 KIT CATETER DUPLO J SOFT COM FIO GUIA HIDROFÍLICO UROLLINE/WELLEAD 25351.196572/2024-10 / 80421079045 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0561625247 Kit de Dilatador Uretral Urocurve Urolline/Wellead 25351.196282/2024-68 / 80421079044 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0643895248 FIO GUIA ZEBRA UROLLINE/WELLEADFIO GUIA ZEBRA HYDRIGLIDE UROLLINE/WELLEAD 25351.204519/2024-91 / 80421079046 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0643762248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49 FAMÍLIA KIT XGEN MASTER COVID-19 - Kit Master para Detecção do Coronavírus SARS- CoV-2 25351.191438/2020-91 / 80502070088 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0300679246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OBL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DENTARIOS LTDA / 22.356.567/0001-38 IMPLANTE OSSEOINTEGRAVEL ESTERIL 25351.290475/2017-31 / 81306310012 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1406232238 IMPLANTE OSSEOINTEGRAVEL ESTERIL 25351.290475/2017-31 / 81306310012 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1406019232 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTHO PAUHER INDUSTRIA COMERCIO E DISTRIBUICOES LTDA / 01.123.973/0001-80 PALMILHA ORTOPÉDICA 25351.658792/2020-17 / 80223340086 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0484178245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89 COMPONENTES PARA PROTESE EXTERNA DE MEMBRO INFERIOR 25351.176701/2002-30 / 10292010038 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0510678246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PROMED COMERCIO DE SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA- EPP / 26.715.034/0001- 56 Cânula Guia para Acesso Percutâneo 25351.280419/2024-61 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0651997241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001- 09 Cateter de dilatação por balão 25351.169160/2024-07 / 82195309007 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0624907244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RELAXMEDIC IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO LTDA. / 05.638.557/0001-76 BOLSA TÉRMICA RELAXMEDIC 25351.730392/2020-38 / 81017930004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0528060244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SURGICALMEDI IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA-ME / 29.057.136/0001-10 KIT CATETER DE DRENAGEM EXTERNA DE NEFROSTOMIA PERCUTÂNEA PIGTAIL SAFE & SOFT 25351.169084/2024-21 / 81665699028 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0675233241 CATETER DE DRENAGEM EXTERNA PERCUTÂNEA ONE STEP SAFE & SOFT 25351.169083/2024-87 / 81665699027 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0675398240 FIO GUIA METÁLICO PARA INTRODUÇÃO DE CATETER HIDROFÍLICO SAFE&SOFT MA 25351.169087/2024-65 / 81665699029 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0676042244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SYSTHEX SISTEMAS DE IMPLANTES OSSEO INTEGRADO LTDA / 05.644.129/0001-56 IMPLANTE DENTÁRIO 25351.328407/2007-24 / 80290080001 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0100579248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39 Fio Guia Teflonado Total Life. 25351.150107/2017-03 / 81231550011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0481751246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 KIT DE INSTRUMENTAL PARA BUCOMAXILO TRAUMEC 25351.304104/2015-91 / 80455630073 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0494773243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VICON INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. / 10.307.901/0001-84 COMPOSI-TIGHT SECTIONAL MATRIX SYSTEM 25351.832716/2023-14 / 81264860001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0486123243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62 GORE PROPATEN ENXERTOS VASCULARES 25351.265889/2009-05 / 80067930025 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0131663241 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 41 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 32 4ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.998, DE 23 DE MAIO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 181. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 28/05/2024