ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABIMADE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 07.607.291/0001-20 Agulha para Anestesia 25351.076614/2024-99 / 80525329020 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0658650243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ADVITRUS - ADVANCED IN VITRO TECHNOLOGIES LTDA / 40.895.686/0001-40 SMART SELF SAMPLER 25351.525962/2023-12 / 82329460001 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0651435242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 Família de Marcador de Carcinoma do Trato Gastrointestinal 25351.551568/2016-28 / 80000230038 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0039618242 Família Marcador de Carcinoma Muscular 25351.551565/2016-41 / 80000230037 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0039548244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52 Vitamin D Rapid Test Cassette (Selftest) 25351.958710/2024-57 / 80464810898 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0669138242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 CATETER PERITONEAL DE TENCKHOFF QUINTON 25000.014239/99-56 / 10349000139 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0010258248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 MARCADOR DE TECIDO MAMÁRIO ULTRACLIP DUAL TRIGGER - BIODUR 25351.647120/2013-08 / 80689090033 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1430208236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90 Dengue IgG/IgM 25351.500316/2022-61 / 80474870106 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0009982248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 DC BEAD LUMI 25351.447929/2021-82 / 10341350997 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0646728245 PINCA DE BIOPSIA A QUENTE 25351.440829/2005-13 / 10341350455 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1265266239 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda / 18.628.083/0001-23 Xpert MRSA 25351.817229/2016-38 / 81062710017 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0458900249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA / 95.433.397/0001-11 Máscara Laríngea de Silicone MD 25351.152327/2011-68 / 80070210018 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0333015240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22 IMPLANTE STENTS INTRAVASCULAR 25351.103537/2023-76 / 81576620031 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1214902235 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 ECO F Troponina I 25351.351303/2017-65 / 80954880057 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0259730246 ECO F HS PCR 25351.349629/2017-01 / 80954880063 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0259660248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Equipamento de terapia respiratória para apneia do sono 25351.151791/2024-61 / 80117589099 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0680354247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENDEAVOR AESTHETICS TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 47.925.678/0001-49 LIPOCUBE HYBRID KIT 25351.196550/2024-41 / 82634829016 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0649282247 Lipocube Golden Filler Procedure Pack 25351.767289/2023-96 / 82634829008 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0660172243 LIPOCUBE GOLDEN FILLER KIT 25351.196920/2024-41 / 82634829017 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0650543241 LIPOCUBE HYBRID MINI KIT 25351.195970/2024-19 / 82634829014 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0649271241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26 ENDOSCÓPIO RÍGIDO ENDOMASTER 25351.698481/2020-82 / 80533420083 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0603407242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01 STENT FRED - DISPOSITIVO ENDOLUMINAL DE REDIRECIONAMENTO DE FLUXO 25351.588208/2018-26 / 80583400008 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1233848232 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ESSITY SOLUCOES MEDICAS DO BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA. / 54.858.014/0001-70 CURATIVO DE SILICONE BSN 25351.208564/2014-98 / 10224000074 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0458572241 CURATIVO DE ALTA ABSORÇÃO SILTEC SORBACT BSN 25351.208552/2014-18 / 10224000081 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0458579246 CURATIVO DE ESPUMA POLIURETANO BSN 25351.274036/2014-89 / 10224000082 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0458591246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 Chlamydia pneumoniae (IgM) 25351.291911/2014-79 / 10338930104 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0943529239 Toxoplasma gondii (IgG) 25351.291836/2014-33 / 10338930103 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0943761239 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35 TESTE RAPIDO HIV-1/2 BIO MANGUINHOS 25351.056672/2004-52 / 80142170019 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0294581243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03 Kit Estéril AFFIRM 4 25351.094725/2019-06 / 80263050076 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0063254247 Kit Estéril AFFIRM 2 25351.094740/2019-02 / 80263050078 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0063214245 KIT ESTÉRIL AFFIRM 7 25351.094682/2019-04 / 80263050073 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0063296241 Kit Estéril AFFIRM 1 25351.094749/2019-03 / 80263050079 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0063208245 KIT ESTÉRIL DE CIMENTAÇÃO ÓSSEA SHIELD 2 25351.057641/2019-07 / 80263050091 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0063406241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 COMPONENTES PROTÉTICOS TEMPORÁRIOS EM TITÂNIO STRAUMANN 25351.284811/2016-09 / 10344420188 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0039579247 PILARES TEMPORÁRIOS EM PMMA/TAN STRAUMANN 25351.486731/2017-38 / 10344420196 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0029950244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 STRATAFIX SPIRAL POLIPROPILENO 25351.497988/2013-96 / 80145901498 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1421746239 STRATAFIX SPIRAL PDO 25351.444428/2013-81 / 80145901496 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1422347231 STRATAFIX SPIRAL POLIPROPILENO 25351.444042/2013-11 / 80145901494 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1421749238 STRATAFIX SPIRAL PGA-PCL 25351.444097/2013-46 / 80145901495 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1422095231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0002-84 CATGUT CROMADO 25351.026311/2022-63 / 81245800011 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1251466231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78 SOLUÇÃO MULTIUSO PARA LENTES 25351.682055/2010-57 / 80256510003 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0100389244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LEICA DO BRASIL IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA. / 52.201.456/0001-13 Família Anticorpo para Carcinoma de Tireóide e Paratireóide 25351.311167/2020-04 / 10337990049 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0023300248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LITORAL COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 25.164.770/0001-09 FIO-GUIA PTFE INVENT 25351.205135/2024-96 / 81582089020 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0654774245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47 Kit de Dilatador Uretral Urocurve Urolline/Wellead 25351.196282/2024-68 / 80421079044 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0655906249 FIO GUIA ZEBRA UROLLINE/WELLEADFIO GUIA ZEBRA HYDRIGLIDE UROLLINE/WELLEAD 25351.204519/2024-91 / 80421079046 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0661567248 KIT CATETER DUPLO J SOFT COM FIO GUIA HIDROFÍLICO UROLLINE/WELLEAD 25351.196572/2024-10 / 80421079045 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0656640245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Kit Rigeneracons Tissue 25351.196911/2024-50 / 80047309224 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0663418244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PIRA TEXTIL INDUSTRIA E COMERCIO DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 42.288.208/0001-06 COMPRESSA DE GAZE HIDRÓFIILA ESTÉRIL 25351.193279/2024-92 / 82373299001 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0663801245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-09 Teste de Menopausa FSH em uma etapa 25351.585283/2023-01 / 82195300001 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0625325243 Fio-guia com revestimento hidrofílico 25351.168792/2024-45 / 82195309006 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0666336245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família cobas SARS-CoV-2 Qualitative 25351.193402/2020-41 / 10287411491 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0188994246 MRSA/SA Amplification/Detection Kit 25351.433301/2014-10 / 10287411074 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0168769247 Cobas DPX 25351.334766/2015-87 / 10287411096 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0168742241 Cobas DPX Control Kit 25351.334349/2015-92 / 10287411094 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0168738244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RP CONEXOES RESTAURADORAS LTDA / 08.539.206/0001-04 RP FREQUENCY 25351.214113/2024-17 / 80530359006 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0665838245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ scholly latin america importacao e comercio ltda / 08.393.726/0001-43 Artroscópio 25351.114319/2024-48 / 80370829037 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0672939240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SOUTH MEDICAL IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 47.840.611/0001-01 ASEPT® Replacement Valve 25351.842825/2023-40 / 82673280007 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0511620241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 IMPLANTE DE POLIETILENO POROSO DE ALTA DENSIDADE MEDPOR 25351.477847/2014-63 / 80005430366 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0367583241 TREVO PRO MICRO-CATETER 25351.349973/2014-69 / 80005430357 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0439515246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SURGICALMEDI IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA-ME / 29.057.136/0001-10 KIT CATETER DE DRENAGEM EXTERNA DE NEFROSTOMIA PERCUTÂNEA PIGTAIL SAFE & SOFT 25351.169084/2024-21 / 81665699028 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0678860242 FIO GUIA METÁLICO PARA INTRODUÇÃO DE CATETER HIDROFÍLICO SAFE&SOFT MA 25351.169087/2024-65 / 81665699029 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0677486245 CATETER DE DRENAGEM EXTERNA PERCUTÂNEA ONE STEP SAFE & SOFT 25351.169083/2024-87 / 81665699027 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0677786244 FIO GUIA METÁLICO PARA INTRODUÇÃO DE CATETER PTFE SAFE&SOFT MA 25351.169484/2024-37 / 81665699030 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0677569241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SWISSMEDIC IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 44.699.326/0001-24 Agulhas para caneta de insulina QualyFine Safety 25351.169086/2024-11 / 82556419004 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0659992248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69 XENOSURE 25351.576279/2014-01 / 80202910077 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0136812244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33 DISPOSITIVO PARA SELAMENTO DE PUNÇÃO HEMOSTÁTICA ANGIO-SEAL VIP (8F) 25351.497349/2017-09 / 80012280197 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1233584235 DISPOSITIVO PARA SELAMENTO DE PUNÇÃO HEMOSTÁTICA ANGIO-SEAL VIP (8F) 25351.497349/2017-09 / 80012280197 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1233573233 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 67 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 39
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.997, DE 23 DE MAIO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 180. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 28/05/2024