ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 ABBOTT CLINICAL CHEMISTRY IMMUNOGLOBULIN G - IMUNOGLOBULINA G (IgG) ABBOTT QUIMICA 25351.260805/2005-74 / 80146501278 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0637183240 ARCHITECT 2nd Generation Testosterone Reagent Kit 25351.264175/2012-15 / 80146501786 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0650762240 ARCHITECT 2nd Generation Testosterone Controls 25351.264189/2012-43 / 80146501787 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0650755243 ARCHITECT 2nd Generation Testosterone Calibrators 25351.264216/2012-48 / 80146501788 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0650750241 Família Alinity i 2nd Generation Testosterone 25351.080380/2018-36 / 80146502129 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0650790243 Alinity c Immunoglobulin G Reagent Kit 25351.082046/2019-06 / 80146502202 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0637281241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 VÁLVULA CARDÍACA MECÂNICA OPEN PIVOT AÓRTICA SÉRIE 505 25351.468371/2021-79 / 10349001170 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0660588242 CATETER DE ALTO FLUXO PARA HEMODIÁLISE MAHURKAR QPLUS E ACESSÓRIOS 25351.346855/2013-15 / 10349000337 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0661292240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMETAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.165.928/0001-75 LÂMINAS SAGITAL JOELHO E QUADRIL 25351.526037/2023-17 / 80482499015 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0499275241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 QUENTRY 25351.476169/2011-08 / 80042079014 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0419215247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COOPERVISION DO BRASIL LTDA. / 04.998.723/0001-82 LENTE DE CONTATO FAMÍLIA OMAFILCON B 25351.676693/2013-27 / 80130430047 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0512800243 LENTES DE CONTATO FAMÍLIA OCUFILCON D 25351.946763/2016-49 / 80130430051 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0512856249 Lentes de Contato Comfilcon A 25351.999292/2016-84 / 80130430050 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0512836248 LENTE DE CONTATO OMAFILCON A 25351.366536/2013-51 / 80130430046 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0512760241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. / 61.082.426/0018-74 ESCABIN PRO 25351.652070/2023-93 / 81420449005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0511785241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CREMER S/A / 82.641.325/0001-18 EQUIPO PARA ALIMENTAÇÃO ENTERAL 25351.031608/2020-89 / 80245210262 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0508443245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35 Banda com Tubo 25351.536505/2012-00 / 10396830050 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0486705242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DSP INDUSTRIAL LTDA / 03.960.018/0001-23 DSP WHITE CLINIC 25351.170997/2020-67 / 80116989007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0510905242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03 INSTRUMENTAL CIRÚRGICO EM AÇO INOXIDÁVEL DO TIPO CLAMP VASCULAR 25351.579028/2023-11 / 10212990384 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0507584244 INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS DE APREENSÃO E CORTE EM AÇO INOXIDÁVEL 25351.579118/2023-10 / 10212990389 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0507705246 BAINHA E TROCARTE FLEXÍVEL PARA TORACOSCOPIA EM POLIPROPILENO 25351.033786/2022-14 / 10212990361 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0507308247 BOLSA DE EXTRAÇÃO LAPAROSCÓPICA 25351.004933/2022-31 / 10212999018 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0512751242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Centricity High Acuity Anesthesia 25351.521424/2019-72 / 80071260410 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0501133241 Família de Software Universal Viewer 25351.505813/2013-81 / 80071260309 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0507473248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GUERBET IMAGEM DO BRASIL LTDA / 30.153.811/0001-93 SERINGA ELS PARA ANGIOGRAFIA GUERBET 25351.118064/2023-10 / 80136719013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0507212240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA / 00.004.286/0001-83 INSTRUMENTAL BRM 25351.866052/2023-97 / 10242780159 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0545648246 INSTRUMENTAL BRM 25351.866052/2023-97 / 10242780159 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0484368249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INOPAT IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. / 07.440.995/0001-50 FAMÍLIA DE WORKSTATION 25351.637734/2022-11 / 80358430006 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0631333240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ITM INDUSTRIA DE TECNOLOGIAS MEDICAS LTDA. / 88.303.433/0001-67 INSTRUMENTAL EDLO CORTANTE COM CONEXÃO A EQUIPAMENTO 25351.126457/2015-16 / 10230390042 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0481652248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 MONOCRYL 25351.016888/2004-85 / 80145900698 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0675258243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORCLIN PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA / 76.619.113/0001-31 FAMILIA DE MEIOS DE CULTURA E SUPLEMENTOS DESTINADOS A SEMEADURA PRIMARIA OU TRANSPORTE DE MATERIAIS CLINICOS - BAC TIME LABORCLIN 25351.548186/2016-08 / 10097010164 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0635302241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 LIPASE LIQUIFORM 25351.011048/2007-79 / 10009010138 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0627536247 Família PCR Turbiquest Max 25351.612833/2018-04 / 10009010346 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0650909241 IBC LIQUIFORM 25351.070444/2003-12 / 10009010077 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0631066241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LIFE TECHNOLOGIES BRASIL COMERCIO E INDUSTRIA DE PRODUTOS PARA BIOTECNOLOGIA LTDA / 63.067.904/0001-54 Família Nunc Universal Tubes 25351.070633/2019-44 / 10358940103 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0654909245 Família Nalgene General Long-term storage Cryogenic Tubes 25351.070627/2019-97 / 10358940101 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0654874247 RNase P Fast 384 Well with Instrument Verification Plate 25351.355351/2016-15 / 10358940089 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0640832245 RNase P 96W Instrument Verification Plate 25351.715146/2015-34 / 10358940071 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0640862241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ M.A.C SANTOS SANCHEZ / 01.651.135/0001-80 KIT PARA PROCEDIMENTOS MAC SEM AVENTAL 25351.130598/2024-97 / 10356160038 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0512971242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAG ESTETICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA ME / 09.281.923/0001-33 PIGMENTOS 25351.250761/2015-14 / 80815530005 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0675755247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49 GENOLYSE 25351.339560/2017-26 / 80502070061 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0624574245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ N K de Souza Pereira LTDA / 36.110.703/0001-10 Belissimas Lentes de contato incolor anual 25351.857135/2023-95 / 82579019006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0482915242 SOFT CONTACT LENS 25351.856984/2023-21 / 82579019004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0482534249 SOFT CONTACT LENS COLORS 25351.857134/2023-41 / 82579019005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0483059242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NIPRO MEDICAL CORPORATION PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 13.333.090/0001-84 KIT LINHA DE SANGUE PARA HEMODIÁLISE A011-V602(B)-B 25351.452273/2016-04 / 80788620037 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0507630246 KIT LINHA DE SANGUE 25351.393748/2016-03 / 80788620032 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0507579241 LINHA DE SANGUE ARTERIAL PARA HEMODIÁLISE 25351.452285/2016-04 / 80788620033 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0507612248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47 Estrone ELISA 25351.638000/2022-41 / 10230730174 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0633235245 DHEA ELISA 25351.638007/2022-63 / 10230730177 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0633238244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Ortomobil Indústria e Comèrcio LTDA / 24.230.368/0001-04 Cama hospitalar Ortomobil 25351.486810/2022-14 / 81470860007 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0434210242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89 Família de Orteses Imobilizadoras 25351.076074/2016-63 / 10292010067 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0484010247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PROCORPUS COMERCIO DE APARELHOS ORTOPEDICOS LTDA - EPP / 68.448.570/0001-82 CALCANHEIRA TAKE CARE 25351.359201/2014-12 / 80228410022 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0480532249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Medidor de Teste de Hemoglobina Hb 25351.024620/2023-80 / 81325990237 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0659233240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RDICOM SISTEMAS MEDICOS LTDA / 29.826.858/0001-91 RDICOM PACS 25351.080582/2020-01 / 81755870001 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0461728249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 ISE REFERENCE ELECTROLYTE 25351.058990/2008-81 / 10287410720 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0623655241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.697.578/0001-53 Kit ATM R3A 25351.844616/2020-98 / 80989259001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0481005242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SEBIA IMPORTAÇÕES COMERCIALIZAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE APARELHOS E REATIVOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO LTDA. / 08.576.331/0001-86 Família Alegria 25351.401497/2022-44 / 80416660088 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0656739240 HYDRASYS 2 SCAN FOCUSING 25351.828559/2020-08 / 80416660077 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0638586241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SG TECNOLOGIA CLÍNICA LTDA / 61.485.900/0001-60 Bolsa Térmica Gel 25351.026720/2022-60 / 10098710105 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0511066244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 AI-Rad Companion 25351.268228/2020-06 / 10345162391 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0445031247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04 MEDGEL 25000.023505/97-05 / 10102180037 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0488418241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SINTEX MEDICAL IMPLANT BIOMEDICA COMERCIAL LTDA / 09.588.130/0001-61 ESPAÇADORES VALEO® 25351.596416/2023-66 / 80502380003 80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 0661233243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 FIXADORES EXTERNOS LINEARES SMITH & NEPHEW 25351.250541/2014-29 / 80804050104 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0467234248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STERIS SOLUTIONS DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIALIZACAO DE PRODUTOS DA SAUDE LTDA. / 59.233.783/0001-04 Luz de exame HexaLux 25351.375921/2019-92 / 10259750016 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0433243244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 SPY-PHI PORTABLE HANDHELD IMAGING SYSTEM 25351.300318/2022-52 / 80005430744 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0439902240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 CAMA HOSPITALAR CENTURIS 25351.478039/2014-21 / 80102511340 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0434359246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Instrumentais Estéreis para Artroplastia de Joelho 25351.480258/2017-85 / 80044680265 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0484474243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 3SHAPE DO BRASIL SOLUCOES TECNOLOGICAS PARA SAUDE LTDA / 22.894.874/0001-72 Software 3Shape Implant Studio 25351.168528/2023-21 / 81901710004 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0483487244 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 68 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 43
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.995, DE 23 DE MAIO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 178. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 28/05/2024