RESOLUÇÃO-RE Nº 1.981, DE 23 DE MAIO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Ackermann Instrumente GmbH
Endereço: Eisenbahnstrasse 65-67, Rietheim-Weilheim, Baden-Württemberg, Alemanha
Solicitante: Minas Import Ltda. CNPJ: 00.279.767/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8.03.022-1 Expediente: 1251287/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Advanced Medical Solutions Ltd
Endereço: Western Wood Way, Langage Science Park, Plymouth, Devon, PL7 5GB, Reino
Unido
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1317342/23-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ENESTIA BELGIUM N.V.
ENDEREÇO: KLOCKNERSTRAAT 1, HAMONT-ACHEL, LIMBURG, B-3930 - PAÍS: BÉLGICA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000744
EMPRESA SOLICITANTE: INSTITUTO BUTANTAN - CNPJ: 61.821.344/0001-56
AUTORIZ/MS: 1022340 - EXPEDIENTE(s): 0191491/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
........................................
EMPRESA FABRICANTE: EUROPEAN EGYPTIAN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES
ENDEREÇO: AMRIYA, KM 25, ALEXANDRIA-CAIRO DESERT ROAD - PAÍS: EGITO - CÓDIGO
ÚNICO: A.001542
EMPRESA SOLICITANTE: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - CNPJ: 33.781.055/0001-35
AUTORIZ/MS: 1010633 - EXPEDIENTE(s): 0322863/24-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos
.........................................
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. -------------------------
---------------------------------------------------------
Fabricante: Cardiovascular System, Inc.
Endereço: 14740 Kirby Drive, Pearland, Texas, 77047, Estados Unidos da América
Solicitante: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda CNPJ: 56.998.701/0001-16
Autorização de Funcionamento: 8.01.465-0 Expediente: 0617164/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais e Equipamentos de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Covidien, LLC
Endereço: 6044 Longbow Court, Boulder, Colorado 80301, Estados Unidos da América
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 1078683/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III e equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Establishment Labs S.A.
Endereço: Coyol Free Zone & Business Park Building, Building B23, 2ndStreet, Alajuela - 20113,
Costa Rica.
Solicitante: Establishment Labs Brasil Produtos para Saúde Ltda CNPJ: 08.290.164/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8.05.883-9 Expediente: 0636083/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. -------------------------
---------------------------------------------------------
Fabricante: GE Medical Systems SCS
Endereço: Rue de La Minière 283, 78530, Buc, França
Solicitante: GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico-
Hospitalares Ltda CNPJ: 00.029.372/0001-40
Autorização de Funcionamento: 8.00.712-6 Expediente: 1015599/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Hoya Lamphun Ltd.
Endereço: 75/2 Moo 4 Tambol Banklang, Amphur Muang Lamphun, 51000, Tailândia
Solicitante: Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda CNPJ:
09.117.476/0001-81
Autorização de Funcionamento: 8.06.863-6 Expediente: 1317759/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: i-SENS Songdo Factory 2
Endereço: 43-10, Incheon tower-daero 25beon-gil, Yeonsu-gu, lncheon 22013, República da
Coreia
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares
Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0629616/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Interrad Medical, Inc.
Endereço: 181 Cheshire Lane, Suite 100, Plymouth, 55441, Minnesota, Estados Unidos da
América
Solicitante: Politec Importação e Comércio Ltda. CNPJ: 43.894.609.0001-64
Autorização de Funcionamento: 1.01.780-1 Expediente: 1299122/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Joonghun Pharmaceutical Co., Ltd
Endereço: 28, Oksansandan-ro, Oksan-myeon, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chuncheongbuk-
do, 28101, Coreia do Sul
Solicitante: Med Solutions Ltda CNPJ: 51.804.785/0001-96
Autorização de Funcionamento: 8.28.691-9 Expediente: 0636676/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Katalyst Surgical, LLC
Endereço: 754 Goddard Avenue, Chesterfield, Missouri, 63005, Estados Unidos da América
Solicitante: Visionmed Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ: 02.960.756/0001-08
Autorização de Funcionamento: 8.01.702-8 Expediente: 1220864/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Lake Region Medical
Endereço: Parkmore West Business Park, Galway, Co. Galway, Irlanda
Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda CNPJ: 01.513.946/0001-14
Autorização de Funcionamento: 1.03.413-5 Expediente: 0628849/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Oscor Incorporated
Endereço: 3816 Desoto Blvd., Palm Harbor, FL, 34683-1618, Estados Unidos da América
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 0622497/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Thermo Fisher Scientific Oy
Endereço: Ratastie 2, Vantaa, 01620, Finlândia
Solicitante: PHADIA Diagnósticos Ltda CNPJ: 04.930.429/0001-39
Autorização de Funcionamento: 8.02.541-8 Expediente: 0953707/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: VivaChek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.
Endereço: Level 2, Block 2, 146 East Chaofeng Rd., Yuhang Economy Development Zone,
Hangzhou, Zhejiang, 311100, China
Solicitante: Pure Latam Brazil Comercio de Produtos Hospitalares Ltda CNPJ: 27.939.884/0001-09
Autorização de Funcionamento: 8.21.953-0 Expediente: 0593949/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.