RESOLUÇÃO-RE Nº 1.968, DE 23 DE MAIO DE 2024

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.968, DE 23 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir o Insumo Farmacêutico Ativo obtido por síntese química
dolutegravir na certificação da empresa Glaxo Wellcome Manufacturing Pte Ltd, (Código
único: B.000033), publicada pela Resolução - RE nº 2.260, de 7 de julho de 2022, no Diário
Oficial da União nº 129, de 11 de julho de 2022, Seção 1, pág. 93, conforme expedientes
nº 0128205/22-9 e 1448358/23-0.
Art. 2º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico glofitamabe na certificação
da empresa Roche Diagnostics GmbH (Código único: A.000530), solicitada pela empresa
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., CNPJ 33.009.945/0001-23, publicada pela
Resolução - RE nº 3.295, de 5 de outubro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº
193, de 10 de outubro de 2022, seção 1, página 104, conforme expedientes nº
0696071/22-3 e 1397598/23-9.
Art. 3º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química
azacitidina na certificação da empresa Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.,
CNPJ nº 44.734.671/0001-51, publicada pela Resolução - RE nº 3.993, de 2 de dezembro de
2022, publicada no Diário Oficial da União nº 227, de 5 de dezembro de 2022, seção 1,
página 115, conforme expedientes nº 2665327/22-8 e 0294417/24-9.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO