RESOLUÇÃO-RE Nº 1.966, DE 23 DE MAIO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Alvotech HF.
Endereço: Sæmundargata 15-19, Reykjavík, 102
País: Islândia Código único: A.001665
Solicitante: Eolias Health Comércio e Importação Ltda CNPJ: 15.729.838/0001-98
Expediente(s): 1466866/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ustequinumabe.
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Fabricante: FujiFilm Dyosinth Biotechnologies ApS
Endereço: Biogen Allé 1, 3400, Hillerod
País: Dinamarca Código Único: A.000788
Solicitante: Samsung Bioepis BR Pharmaceutical Ltda CNPJ: 24.563.776/0001-88
Expediente(s): 1214354/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: adalimumabe, bevacizumabe, etanercepte,
infliximabe e trastuzumabe.
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Fabricante: GlaxoSmithKline Biologicals
Endereço: 637 Rue des Aulnois, 59230 Saint-Amand-Les-Eaux
País: França Código único: A.000731
Solicitante: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. CNPJ: 33.247.743/0001-10
Expediente(s): 1455077/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos (pré-formulação): concentrado tetânico-diftérico
adsorvido (DTcc) e concentrado toxoide tetânico adsorvido (ADTT).
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Fabricante: Opocrin S.p.A.
Endereço: Via Pacinotti, 3, Corlo di Formigine, 41043 Formigine (MO)
País: Itália Código único: A.000465
Solicitante: EMS S/A CNPJ: 57.507.378/0003-65
Expediente(s): 1285649/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: heparina sódica suína.
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Fabricante: Ukraine PJSC Indar
Endereço: Zroshuvalna 5, Kyiv
País: Ucrânia Código Único: A.000620
Solicitante: Star Pharma Distribuidora de Medicamentos e Correlatos Ltda CNPJ:
41.622.520/0001-13
Expediente(s): 1334072/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: insulina humana.
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Fabricante: Wyeth Biopharma Division Of Wyeth Pharmaceuticals LLC.
Endereço: One Burtt Road, Andover, Massachusetts (MA) 01810
País: Estados Unidos da América Código Único: A.000633
Solicitante: Pfizer Brasil Ltda. CNPJ: 61.072.393/0001-33
Expediente(s): 1257843/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: adalimumabe; alfanonacogue; bevacizumabe;
elranatamabe; gentuzumabe ozogamicina; inotuzumabe ozogamicina; marstacimabe;
tanezumabe; polissacarídeos pneumocócicos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F;
RNAm codificando a proteína Spike do vírus SARS-CoV-2; vacina do vírus sincicial respiratório
bivalente (recombinante).