PORTARIA Nº 26, DE 17 DE MAIO DE 2024

PORTARIA Nº 26, DE 17 DE MAIO DE 2024
Estabelece marco para a definição de prazos, metas e
condições para adoção das medidas e ações corretivas
para o atendimento às não conformidades na
Instalação de Radiofarmácia do IPEN/CNEN.
O PRESIDENTE DA COMISSÃO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR (CNEN), no uso das
atribuições conferidas pelo artigo 15, incisos I e V, do Anexo I, ao Decreto nº 8.886, publicado
no Diário Oficial da União de 25 de outubro de 2016,
CONSIDERANDO a inspeção regulatória realizada pela CGMI/DRS, em 07 e 08 de
fevereiro de 2024, na linha de produção de I-131 da Instalação de Radiofarmácia do IPEN,
doravante designado como operador, que identificou um conjunto de não conformidades em
relação ao atendimento de requisitos regulatórios, as quais demonstram a necessidade do
fortalecimento de aspectos do licenciamento da instalação, em especial com relação à
segurança e proteção radiológica e à cultura de segurança;
CONSIDERANDO que as não conformidades foram consolidadas e listadas no Ofício
nº 120/2024-CGMI/DRS/CNEN, encaminhado ao IPEN em 09/04/2024, o qual se constitui em
documento de referência dentro do processo de licenciamento da instalação, cabendo ao
operador adotar as medidas cabíveis para atendê-lo;
CONSIDERANDO o eventual impacto para o sistema de saúde pública do País,
gerado a partir da adoção de medidas cautelares ou sancionatórias pelo regulador nuclear
sobre a única instituição que atualmente fornece I-131 no Brasil, que poderia limitar ou
suspender o fornecimento deste produto para a sociedade e que trata-se de radiofármaco
único (sem similar) utilizado na terapia e diagnóstico de neoplasia maligna, cuja interrupção
implicaria em risco sistêmico para a capacidade nacional de resposta a esta grave
enfermidade.
CONSIDERANDO que a eventual manutenção da produção dar-se-á sob a
observância do atendimento às normas regulatórias e, dentro de um critério de ponderação de
valores, adotando-se como premissa o atendimento à saúde pública da coletividade, haja vista
que o IPEN é a única instituição que atualmente fornece o radiofármaco aqui mencionado no
Brasil.
CONSIDERANDO, ainda, que as medidas aqui apontadas têm por objetivo atender
ao que foi apontado pelo regulador, mantendo, assim, o enquadramento da instalação quanto
às normas regulatórias que regem a matéria e fortalecendo o controle regulatório sobre a
instalação, notadamente no que se refere à produção do I-131, de modo a oportunizar a
continuidade da produção, mas estabelecendo-se um controle ainda mais rigoroso;
CONSIDERANDO que a presente portaria não deve servir para parametrizar ou
limitar as atividades de revisão e avaliação, a cargo da CGMI/DRS; e
CONSIDERANDO o constante dos autos do processo nº 01341.002339/2024-28,
resolve:
Art. 1º Estabelecer, através da presente portaria, um marco para a definição de
prazos, metas e condições para adoção das medidas e ações corretivas para o atendimento das
não conformidades listadas no referido Ofício ou, caso aplicável, para a adoção de medidas
compensatórias correspondentes às não conformidades, que assegurem, em caráter
extraordinário, a manutenção da segurança durante o limitado período em que a instalação
implementará as medidas corretivas ou adotará, de maneira alternativa, medidas
compensatórias.
§ 1º O operador implementará, de forma imediata ou em curto prazo (30 dias
corridos), as ações relacionadas ao monitoramento de efluentes gasosos do processo de
produção de I-131 e a avaliação do impacto destes efluentes gasosos para o indivíduo do grupo
crítico do público e IOEs. Devem ser também adotadas medidas protetivas e de amostragem e
monitoração, além do fortalecimento das atividades de supervisão da proteção radiológica,
durante as fases críticas do processo de manipulação do I-131.
§ 2º O operador encaminhará, em até 30 dias, a documentação detalhando o
atendimento, ainda que parcial, das não conformidades do Ofício nº 120/2024-
CGMI/DRS/CNEN, passíveis de resolução imediata.
§ 3º O operador apresentará um Plano de Ação em até 30 dias para o completo
atendimento da totalidade das pendências mencionadas no Ofício supracitado.
I- Deverão também estar incluídas as medidas compensatórias a serem adotadas
no período e o prazo para a implementação das ações e/ou das medidas compensatórias,
cabendo à DRS verificar a adequação dos prazos propostos.
II- Deverão estar descritas as ações estruturais que envolvem prazos maiores, por
demandarem elaboração, contratação e execução de projetos e serviços, que visam garantir a
contenção ou retardo de efluentes gasosos no ambiente de produção (hot cell), incluindo a
disponibilidade de sistemas automáticos para acionamento de dampers de contenção e
sistema de intertravamento e estanqueidade, bem como garantir a filtração do ar de saída
(exaustão do ambiente da área controlada).
III- Deverão ser ainda apresentadas as medidas compensatórias relacionadas com a
manutenção do sistema de ventilação, da hot cell e a revisão dos procedimentos operacionais,
relativos à manipulação de I-131 e de gestão de embalados.
§ 4º Em face da necessidade de implementação de amplo conjunto de ações
corretivas e compensatórias, o IPEN deverá comunicar aos usuários de I-131 sobre a
possibilidade de corte ou redução no fornecimento.
§ 5º O operador deverá adotar os seguintes procedimentos relativos à importação
do I-131:
I - Limitação da quantidade de I-131por embalado a 25 Ci - máximo de 2 embalados
por semana.
II - Adotar procedimentos completamente independentes para a importação de
Mo-99 e I-131, incluindo Licença de Importação (LI) específica para cada radioisótopo.
Art. 2º As não conformidades apontadas no Ofício nº 120/2024-CGMI/DRS/CNEN
somente serão consideradas atendidas ou parcialmente atendidas após revisão e avaliação da
documentação encaminhada pelo operador à CGMI.
I - A critério dessa Coordenação Geral, poderão ser realizadas inspeções
regulatórias para verificação das ações implementadas para o atendimento das não
conformidades;
II - Caberá, ainda, à CGMI a avaliação e aceitação das medidas compensatórias
propostas para a implementação das ações previstas no Plano de Ação.
Art. 3º O presente instrumento permanecerá como marco para o estabelecimento
de prazos e metas para a adoção das medidas corretivas ou compensatórias para a linha de
produção de I-131 da Instalação de Radiofármacos do IPEN, até que sejam atendidas todas as
não conformidades listadas no Ofício nº 120/2024-CGMI/DRS/CNEN, ou até que esteja
disponível no País outro fornecedor devidamente autorizado e com a capacidade de atender a
demanda nacional.
Art. 4º Caso seja verificada a incapacidade do operador em implementar as ações
previstas nos prazos indicados ou a inadequação das medidas compensatórias propostas,
caberá à DRS adotar as medidas legais e regulatórias cabíveis, de forma a garantir a segurança
dos IOEs, do público em geral e do meio ambiente.
Art. 5º No interesse da segurança, o operador deverá implementar as medidas
cautelares determinadas e oficiadas pela DRS.
Art. 6º Esta Portaria entra em vigor partir da data de publicação.
FRANCISCO RONDINELLI JUNIOR