INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA - IN N° 302, DE 17 DE MAIO DE 2024

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA - IN N° 302, DE 17 DE MAIO DE 2024
Dispõe sobre o credenciamento e permanência na
Rede Sentinela.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n°
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 15
de maio de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º Esta Instrução Normativa dispõe sobre procedimentos e requisitos para
o credenciamento e a permanência de instituições na Rede Sentinela, disciplinada pela
Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa n° 872, de 17 de maio de 2024, que dispõe sobre
a composição e o funcionamento da Rede Sentinela.
CAPÍTULO II
DOS PROCEDIMENTOS PARA CREDENCIAMENTO À REDE SENTINELA
Art. 2º No momento do credenciamento à Rede Sentinela, a instituição poderá
ser enquadrada nos seguintes perfis:
I - participante;
II - colaborador; e
III - centro de cooperação.
Art. 3º Ao se credenciar na Rede Sentinela, a instituição automaticamente terá
o perfil de participante, obrigatório para todos os credenciados.
Art. 4° Além do perfil de participante, o credenciado poderá acumular um ou
mais perfis de acordo com a capacidade de atuação da instituição.
Art. 5º O credenciamento nos perfis colaborador e centro de cooperação dar-
se-á visando ao atendimento de demandas específicas que serão objeto de cooperação
entre a Anvisa e instituições participantes da Rede Sentinela.
Art. 6º As instituições credenciadas no perfil participante não estão impedidas
de, posteriormente, solicitarem credenciamento em outro perfil.
CAPÍTULO III
DOS REQUISITOS PARA CREDENCIAMENTO NA REDE SENTINELA
Art. 7º Para solicitação de credenciamento no perfil participante, a instituição
deverá:
I - possuir Gerência de Risco instituída;
II - utilizar as ferramentas de notificação disponibilizadas pela Anvisa para
notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT);
III - possuir Política de Gestão de Risco instituída;
IV - possuir Comitê Transfusional, de acordo com as atividades executadas;
V - possuir Comissão de Farmácia e Terapêutica, de acordo com as atividades
executadas;
VI - possuir Núcleo de Segurança do Paciente;
VII - possuir Plano de Segurança do Paciente integrado com a Política de
Gestão de Risco; e
VIII - aderir ao Registro Nacional de Implantes (RNI), de acordo com as
atividades executadas.
Art. 8º Para solicitação de credenciamento no perfil colaborador, a instituição
deverá:
I - cumprir os requisitos do art. 7º desta Instrução Normativa;
II - apresentar documentação que indique a área da instituição com
capacidade para realização e coordenação de estudos ou pesquisas relacionadas à
avaliação de tecnologias em saúde; e
III - apresentar descrição dos eixos em que a instituição considera sua
especialidade ou nos quais deseja se destacar para a realização de estudos ou
pesquisas.
Art. 9º Para solicitação de credenciamento no perfil centro de cooperação, a
instituição deverá:
I - cumprir os requisitos do art. 7º desta Instrução Normativa;
II- possuir capacidade para realizar atividades de formação de pessoal e
educação continuada para outras instituições de saúde ou capacidade para
desenvolvimento de material instrucional;
III - apresentar descrição dos eixos em que a instituição considera sua
especialidade ou nos quais deseja se destacar para a realização de atividades de ensino
ou desenvolvimento de material instrucional;
IV - possuir capacidade para realizar atividades de coordenação ou supervisão
de sub-redes;
V - apresentar descrição das atividades ligadas ao uso de tecnologias em
saúde ou especialidades no âmbito da assistência nas quais a instituição é considerada
referência;
VI - possuir mecanismos para identificação, análise, avaliação, tratamento,
comunicação e monitoramento dos riscos de eventos adversos (investigação proativa) e
queixas técnicas;
VII - possuir metodologia para investigação de eventos adversos (investigação
reativa);
VIII - possuir plano de ação com a descrição de estratégias para implantação
de barreiras capazes de eliminar ou reduzir riscos de eventos adversos;
IX - possuir atividades de capacitação em Vigipós; e
X - possuir atividades de integração e articulação da gestão de risco com as
outras políticas institucionais.
Art. 10. A solicitação de credenciamento será realizada por meio de formulário
eletrônico específico, devidamente preenchido, disponível no portal da Anvisa.
Parágrafo único. A documentação comprobatória para o cumprimento dos
requisitos de credenciamento constantes nos Art. 7°, 8° e 9° deverá ser encaminhada
para a Anvisa anexada ao formulário eletrônico específico.
Art. 11. A Anvisa deverá analisar a solicitação de credenciamento em um
prazo de trinta dias a contar do recebimento.
§ 1º Em caso de dúvidas ou documentação incompleta, a Anvisa solicitará
complementação das informações.
§ 2º Caso as informações solicitadas pela Anvisa não sejam enviadas no prazo
máximo de trinta dias, a solicitação de credenciamento será arquivada.
§ 3º Após análise técnica dos documentos e, sendo atendidos todos os
critérios exigidos, o credenciamento da instituição na Rede Sentinela será objeto de
publicação no Diário Oficial da União (DOU).
Art. 12. A substituição do gerente de risco deve ser informada imediatamente
por meio de formulário eletrônico específico, devidamente preenchido, disponível no
portal da Anvisa.
CAPÍTULO IV
DO MONITORAMENTO E PERMANÊNCIA NA REDE SENTINELA
Art. 13. A Rede Sentinela será monitorada a cada vinte e quatro meses ou em
intervalo de tempo menor, a critério da Anvisa.
Art. 14. Para permanência na Rede Sentinela, as instituições devem atender
no mínimo aos seguintes requisitos:
I - realizar a notificação de eventos adversos e queixas técnicas usando as
ferramentas eletrônicas disponibilizadas pela Anvisa durante os últimos 12 (doze) meses; e
II - participar de eventos e reuniões promovidos pela Anvisa.
Parágrafo único. A Anvisa poderá solicitar documentos ou informações
complementares, realizar visitas técnicas e avaliar as atividades da Rede Sentinela.
Art. 15. A permanência na Rede Sentinela não é obrigatória, podendo o
serviço solicitar o descredenciamento via formulário eletrônico, devidamente preenchido,
disponível no portal da Anvisa, a qualquer tempo, sem sanções de nenhuma ordem para
a instituição.
CAPÍTULO V
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 16. Fica revogada a Instrução Normativa n° 8, de 29 de setembro de
2014, publicada no Diário Oficial da União nº 189, de 1°de outubro de 2014, Seção 1,
pág. 51.
Art. 17. Esta Instrução Normativa entra em vigor no dia 3 de junho de 2024.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente