ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO ---------------------------- COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 CANNABIS SATIVA L. Extrato de Cannabis sativa Mantecorp Farmasa 274,28 mg/mL 25351.480473/2022-43 05/2029 11536 PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ACIMA DE 0,2%) 4879522/22-8 274,28 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CTG Não Informado ---------------------------- GREENCARE PHARMA COMERCIO ATACADISTA DE MEDICAMENTOS E COSMETICOS LTDA.36940761000170 CANNABIS SATIVA L. Extrato de Cannabis sativa Greencare 274,28 mg/mL 25351.316260/2022-69 05/2029 11536 PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ACIMA DE 0,2%) 4579624/22-0 274,28 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CTG Não Informado RETIFICAÇÃO Na Resolução RE nº 904, de 07 de março de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 48, de 11 de março de 2024, Seção 1, pág. 281, referente ao processo 25351.777873/2010-04. Onde se lê: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 VALSARTANA BRAVAN 25351.777873/2010-04 05/2027 10943 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 4143799/20-3 1.0573.0434.005-6 24 Meses 320 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 1.0573.0434.006-4 24 Meses 320 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 10943 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 4143799/20-3 11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0092963/22-8 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0092848/22-8 1.0573.0434.001-3 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0573.0434.002-1 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 1.0573.0434.003-1 24 Meses 160 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 1.0573.0434.004-8 24 Meses 160 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 Leia-se: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 VALSARTANA BRAVAN 25351.777873/2010-04 05/2027 10943 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 4143799/20-3 11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0092963/22-8 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0092848/22-8 1.0573.0434.001-3 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0573.0434.002-1 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 1.0573.0434.003-1 24 Meses 160 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 1.0573.0434.004-8 24 Meses 160 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 RETIFICAÇÃO Na Resolução RE nº 1.330, de 05 de abril de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 67, de 08 de abril de 2024, Seção 1, pág. 69, referente ao processo 25351.564490/2017-75. Onde se lê: RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA 73663650000190 dicloridrato de levocetirizina 25351.564490/2017-75 11/2027 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0243209/23-9 (11106 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do medicamento 0173760/23-1 - 25351.919417/2016-64) 1.2352.0249.001-8 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 7 1.2352.0249.002-6 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10 1.2352.0249.003-4 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 14 1.2352.0249.004-2 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 21 1.2352.0249.005-0 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 Leia-se: RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA 73663650000190 dicloridrato de levocetirizina 25351.564490/2017-75 11/2027 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0243209/23-9 (11106 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do medicamento 0173760/23-1 - 25351.919417/2016-64) 1.2352.0249.001-8 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 7 1.2352.0249.002-6 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10 1.2352.0249.003-4 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 14 1.2352.0249.004-2 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 21 1.2352.0249.005-0 36 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS RETIFICAÇÃO Na Resolução RE nº 1.419, de 11 de abril de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 72, de 15 de abril de 2024, pág. 307, Seção 1, no quadro que se refere à Certificação do Centro de Bioequivalência Reliance Life Sciences Pvt. Ltd, Onde se lê: RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: UNICA MEDICAL GESTAO COMERCIAL LTDA- ME - 10.447.975/0001-16 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Reliance Life Sciences Pvt. Ltd. EXPEDIENTE: 0736357/23-8 de 17/07/2023 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Clínica e Bioanalítica (Endereço: Dhirubhai Ambani Life Science Centre, Thane Belapur Road,Navi Mumbai, Índia) VALIDADE: 15/04/2026 Leia-se: RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: BEQSSE SERVIÇOS ESPECIALIZADOS DE BIOEQUIVALÊNCIA LTDA. - 50.593.002/0001-00 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Reliance Life Sciences Pvt. Ltd. EXPEDIENTE: 0736357/23-8 de 17/07/2023 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Clínica e Bioanalítica (Endereço: Dhirubhai Ambani Life Science Centre, Thane Belapur Road,Navi Mumbai, Índia) VALIDADE: 15/04/2026 RETIFICAÇÃO Na Resolução RE nº 1.420, de 11/04/2024, publicada no Diário Oficial da União nº 72, de 15/04/2024, Seção 1, Pág. 308, referente ao processo nº 25992.013591/68: Onde se lê: (...) Art. 1º Publicar o cancelamento de registro da apresentação a pedido dos medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784, de 1999. (...) Leia-se: (...) Art. 1º Publicar o cancelamento de registro da apresentação a pedido dos medicamentos específicos, sob os números de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784, de 1999. (...) RETIFICAÇÃO Na Resolução RE nº 1.957, de 15 de junho de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 114, de 20 de junho de 2022, Seção 1, pág. 134, referente ao processo 25351.925079/2020-86. Onde se lê: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 CLORIDRATO DE DONEPEZILA MONOIDRATADO + CLORIDRATO DE MEMANTINA cloridrato de donepezila + cloridrato de memantina 25351.925079/2020-86 06/2032 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 3044713/20-5 1.5584.0637.001-9 24 Meses (10,0 + 10,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE TRANS X 7 1.5584.0637.002-7 24 Meses (10,0 + 10,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE TRANS X 30 1.5584.0637.003-5 24 Meses (10,0 + 20,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE TRANS X 7 1.5584.0637.004-3 24 Meses (10,0 + 20,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE TRANS X 30 Leia-se: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 CLORIDRATO DE DONEPEZILA MONOIDRATADO + CLORIDRATO DE MEMANTINA cloridrato de donepezila + cloridrato de memantina 25351.925079/2020-86 06/2032 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 3044713/20-5 1.5584.0637.001-9 24 Meses (10,0 + 10,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE TRANS X 7 1.5584.0637.002-7 24 Meses (10,0 + 10,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE TRANS X 30 1.5584.0637.003-5 24 Meses (10,0 + 20,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE TRANS X 7 1.5584.0637.004-3 24 Meses (10,0 + 20,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE TRANS X 30 1.5584.0637.005-1 24 Meses (10,0 + 5,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE TRANS X 7 1.5584.0637.006-1 24 Meses (10,0 + 5,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE TRANS X 30 1.5584.0637.007-8 24 Meses (10,0 + 15,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE TRANS X 7 1.5584.0637.008-6 24 Meses (10,0 + 15,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE TRANS X 30
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.935, DE 17 DE MAIO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 134. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 20/05/2024