ANEXO EMPRESA FABRICANTE: SHANGHAI AMBIOPHARM, INC. - B001266 ENDEREÇO: NO. 399 YINGONG ROAD, FENGXIAN SUB-ROAD, FENGXIAN SUB-ZONE, SHANGHAI CHEMICAL INDUSTRY PARK, SHANGHAI - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: B.001266 EMPRESA SOLICITANTE: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - CNPJ: 61.190.096/0001-92 AUTORIZ/MS: 1000438 - EXPEDIENTE(s): 0293670/24-2 ASSUNTO: 70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao artigo 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº 497/2021: Não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da petição, em virtude da ausência do último relatório completo gerado de revisão da qualidade do produto (RQP) ou, quando não estiver disponível a RQP, a validação de processo de fabricação para os insumos farmacêuticos ativos peticionados, bem como a ausência de certificado ou documento que comprove o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação vigente, emitido pela autoridade sanitária do país onde está instalado o estabelecimento produtor; conforme itens 2 e 4 do checklist do código de assunto: 70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional exceto Mercosul - síntese química.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.918, DE 16 DE MAIO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 184. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 20/05/2024