RESOLUÇÃO-RE Nº 1.915, DE 16 DE MAIO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Avik Pharmaceutical Ltd.
Endereço: Plot No. A-1/7 & A-1/8, 1st Phase, GIDC, VAPI - 396195, Dist: Valsad,
Gujarat.
País: Índia Código Único: B.000689
Expediente(s): 0252962/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acetato de metilprednisolona,
acetato de prednisolona, acetonida de triancinolona, budesonida, dipropionato de
beclometasona; dipropionato de betametasona, fosfato sódico de prednisolona, furoato de
mometasona, furoato de mometasona monoidratado, propionato de clobetasol,
propionato de halobetasol, valerato de betametasona.
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Fabricante: Chromo Laboratories India Private Limited
Endereço: Plot Nº43 & 44, Phase-II, Ida, Pashamylaram, Patancheru (Mandal), Sangareddy
District, Telangana - 502307 - Patancheru
País: Índia Código único: B.001018
Expediente(s): 0351423/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: candesartana cilexetila.
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Fabricante: CF Pharma Gyógyszergyártó Kft.
Endereço: Kén U.5., Budapest, 1097
País: Hungria Código Único: B.000156
Expediente(s): 0331483/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de biperideno.
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Fabricante: Lee Pharma Limited
Endereço: Survey No: 10/G-1; Gaddapotharam (Village); Jinnaram (Mandal); Sangareddy
(District); Telangana (state); PIN : 502319
País: Índia Código Único: B.000240
Expediente(s): 4605635/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: bilastina, cloridrato de
moxifloxacino, cloridato de tansulosina, empagliflozina, esomeprazol magnésico tri-
hidratado, fosfato de sitagliptina monoidratado, linagliptina, mesilato de etexilato de
dabigatrana, omeprazol, rosuvastatina cálcica.
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Fabricante: Micro Labs Limited
Endereço: Plot no. 43-45, K.I.A.B.D., Jigani-Bommasandra Link Road, Anekal Taluk,
Bengaluru, 560 105, Karnataka - Bengaluru
País: Índia Código Único: B.000601
Expediente(s): 4807411/22-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: apixabana; celecoxibe; citrato
de tofacitinibe; cloridrato de dorzolamida; cloridrato de nafazolina; etoricoxibe; ezetimiba;
fosfato de sitagliptina monoidratado; mirabegrona; nitroprusseto de sódio di-hidratado;
oxalato de escitalopram; rivaroxabana; tartarato de brimonidina.
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Fabricante: MSN Laboratories Pvt. Ltd. - Oncology Division
Endereço: Unit-II, Sy. No. 50, 53, 53/A, 54, 54/A, Kardanur (Village), Patancheru (Mandal),
Sangareddy (District), Telangana - 502300
País: Índia Código único: B.000752
Expediente(s): 0223149/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acetato de abiraterona;
bortezomibe; carfilzomibe; cloridrato de pazopanibe; dasatinibe monoidratado;
enzalutamida; esilato de nintedanibe; gefitinibe; ibrutinibe; regorafenibe monoidratado;
tosilato de sorafenibe.
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Fabricante: Newchem S.p.A.
Endereço: Via Roveggia 47, Verona - 37100
País: Itália Código único: B.000186
Expediente(s): 1027628/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dienogeste.
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Fabricante: Newchem S.p.A.
Endereço: Via Roveggia 47, Verona - 37100
País: Itália Código único: B.000186
Expediente(s): 0279934/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: drospirenona (Etapas finais de
síntese química, purificação e micronização).
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Fabricante: Nosch Labs PVt. Ltd. - Unit II
Endereço: Survey No. 14, Gaddapotharam Village, IDA, Kazipally, Jinnaram Mandal,
Sangareddy District-502 319, Telangana
País: Índia Código Único: B.000758
Expediente(s): 4448003/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: trometamol cetorolaco;
cloridrato de moxifloxacino; cloridrato de naratriptana; cloridrato de duloxetina;
dexlansoprazol sesqui-hidratado; cloridrato de donepezila; mesilato de doxazosina;
linezolida; olanzapina; pantoprazol sódico sesqui-hidratado; pantoprazol magnésico di-
hidratado; pitavastatina cálcica; dicloridrato de pramipexol monoidratado; rabeprazol
sódico; cloridrato de tansulosina
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Fabricante: Seripharm (Société D'étude et de Recherche en Ingenierie Pharmaceutique)
Endereço: 1 rue Démocrite, 72000 - Le Mans
País: França Código único: B.001252
Expediente(s): 1369729/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: SG3249 (intermediário do
loncastuximabe tesirina).
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Fabricante: ST Pharm Co. Ltd.
Endereço: Sihwa Industrial Complex, 231, Hyeomnyeok-ro, Siheung- si, Gyeonggi-do
País: Coreia do Sul Código Único: B.000070
Expediente(s): 0715698/22-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: tartarato de evogliptina.
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Fabricante: Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
Endereço: Plot No. 4708, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar - 393 002, Dist. Bharuch,
Gujarat State
País: Índia Código único: B.001089
Expediente(s): 4582071/22-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de dobutamina,
oxcarbazepina.
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Fabricante: Symbiotec Pharmalab Private Limited
Endereço: Plot No. 5, 6, 7 & 8, Special Economic Zone Phase-II, Pharma Zone, Pithampur,
Dist. Dhar, (M.P) - 454774
País: Índia Código Único: B.000355
Expediente(s): 0293839/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: drospirenona; testosterona;
etinilestradiol; cipionato de testosterona; undecilato de testosterona; progesterona,
estradiol hemi-hidratado.