ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 Lancetas de segurança SteriLance Medical 25351.228850/2024-05 / 10071779011 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0559480245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87 KIT PARA MONITORIZAÇÃO NEUROFISIOLÓGICA INTRAOPERATÓRIA CRÂNIO / COLUNA COM SONDA MONOPOLAR 25351.233835/2024-71 / 80926159077 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0567134245 KIT PARA MONITORIZAÇÃO NEUROFISIOLÓGICA INTRAOPERATÓRIA CRÂNIO / COLUNA COM SONDA BIPOLAR 25351.233583/2024-80 / 80926159076 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0566866242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Tela Anatômica 3D Dextile 25351.574959/2020-80 / 10349001001 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0106108247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AVENCA INDÚSTRIA COSMÉTICA LTDA / 17.910.635/0001-29 NEEDS LUBRIFICANTE INTIMO 100% NATURAL 25351.090340/2022-89 / 81236009008 80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material / 0464932238 NEEDS LUBRIFICANTE INTIMO 100% NATURAL 25351.090340/2022-89 / 81236009008 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0578336243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26 HydroClean® Cavity 25351.113203/2022-20 / 80170310107 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0065922247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSINTESE HOSPITALAR LTDA / 01.086.229/0001-53 Inion Biorestore 25351.189336/2022-77 / 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 4414429226 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSUT LTDA - ME / 00.100.668/0001-00 UTRALON COM AGULHA 25351.590961/2016-09 / 80044400017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0468954244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BP IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 47.815.698/0001-67 FAMÍLIA DE INSTRUMENTOS DT 25351.958546/2024-88 / 82702970026 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0602895243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda / 10.742.412/0004- 01 Seringas Dupla FastLoad CTA com Tubo J 25351.438127/2014-01 / 80580320003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0182254241 Seringas Dupla FastLoad CTA com Tubo J 25351.438127/2014-01 / 80580320003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0182690245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BW COMERCIO IMPORTACAO LTDA / 40.578.828/0001-46 Pinça Endoscópica Reutilizável -MedPolly 25351.270274/2024-91 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0633490245 Pinça Endoscópica Reutilizável -MedPolly 25351.269434/2024-59 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0631427244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ C R MONTEIRO PINTO APARELHOS AUDITIVOS / 24.096.709/0001-09 instrumentais cirurgicos para sistema ttp-variac 25351.157092/2022-63 / 81743349003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0468813241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda / 18.628.083/0001-23 Xpert Factor II & Factor V 25351.289955/2015-29 / 81062710004 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0458977241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33 LUVA PARA PROCEDIMENTOS NÃO CIRÚRGICOS COM PÓ DESCARPACK 25351.753548/2011-33 / 10330669104 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0472172247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80 Obtura - Dispositivo de Fechamento Vascular 25351.120811/2023-71 / 10360810072 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0566339242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50 PINÇA DE CORPO ESTRANHO E-MED 25351.426349/2016-06 / 80475510190 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0459665243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Chrome 25351.564606/2021-52 / 80117580956 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0438735242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26 Camisas Endoscópicas Endomaster 25351.493047/2017-11 / 80533420049 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1411632231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EUROPA MEDICO SERVICE LTDA / 00.118.694/0001-66 ACESSÓRIO PARA ENDOSCOPIA EM LAÇO 25351.165321/2024-85 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0432988246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EVO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 14.021.783/0001-02 Sonda Monopolar EVO 25351.212637/2024-73 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0531453243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56 Pinça endoscópica - FOR1-N 25351.224561/2024-29 / 80022069021 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0552397245 Fixador do fio guia - SPE1-Y 25351.224546/2024-81 / 80022069016 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0552381241 Cateter ERCP - CAN1 25351.224218/2024-84 / 80022069013 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0552007242 Cateter Spray - SPE1 25351.224148/2024-64 / 80022069011 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0551928247 Pinça para corpo estranho - FOR1 25351.224174/2024-92 / 80022069012 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0551959240 Agulha para endoscopia - INJ1 25351.224568/2024-41 / 80022069022 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0552405248 Válvula para biópsia - VAL1 25351.224552/2024-38 / 80022069020 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0552388246 Coletor de pólipos - TRP1 25351.224550/2024-49 / 80022069019 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0552386243 Bocal para endoscopia - BYT1 25351.224549/2024-14 / 80022069018 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0552384241 Pega do Litotriptor - LIT2 25351.224548/2024-70 / 80022069017 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0552383244 Cesto extrator de cálculos - BAS 25351.224371/2024-10 / 80022069015 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0552184241 Balão de extração de cálculos - BAL1 25351.224288/2024-32 / 80022069014 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0552085243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GLOBALTEK COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LIMITADA / 03.905.063/0001-85 HEXAFLUORINE 25351.138606/2004-08 / 80260810002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0271646241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ G2 COMERCIO E SERVICOS LTDA / 19.362.945/0001-81 DISPOSITIVOS PARA FIXAÇÃO DE CATETERES, TUBOS E SONDAS - YAFHO 25351.258205/2024-17 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0613486242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INTERMARINER COMÉRCIO,IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA-EPP / 64.177.934/0001-86 OVOIL 25351.137592/2010-22 / 80558320003 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0296729248 ovoil heavy 25351.509078/2021-79 / 80558329005 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0296791245 FAMÍLIA DE AGULHA DE ASPIRAÇÃO DE FOLÍCULOS 25351.337281/2010-13 / 80558320004 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0304286249 FAMÍLIA DE AGULHA DE ASPIRAÇÃO E LAVAGEM DE FOLÍCULOS 25351.381241/2018-27 / 80558320031 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0304466247 FAMÍLIA DE AGULHAS DE ASPIRAÇÃO DE FOLÍCULOS 25351.677281/2017-91 / 80558320030 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0304385247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Intermariner do Brasil Comercio, Importação e Exportação Ltda / 28.931.770/0001-77 FAMÍLIA DE AGULHA DE ASPIRAÇÃO E LAVAGEM DE FOLÍCULOS 25351.099796/2024-76 / 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0309693241 ovoil heavy 25351.099579/2024-86 / 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0309446244 FAMÍLIA DE AGULHAS DE ASPIRAÇÃO DE FOLÍCULOS 25351.099299/2024-78 / 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0309132240 FAMÍLIA DE AGULHA DE ASPIRAÇÃO DE FOLÍCULOS 25351.099236/2024-11 / 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0309063248 OVOIL 25351.099874/2024-32 / 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0309786240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IONIC HEALTH TECHNOLOGIES S.A. / 35.594.747/0001-08 nCommand Lite 25351.160979/2024-09 / 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0422174246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE ESTÉRIL 25351.734455/2014-75 / 80145901711 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0465446248 KIT INSTRUMENTAL VIPER 25351.131120/2011-78 / 80145909048 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0465572243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Linet do Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Medicos Hospitalares Ltda. / 16.861.009/0001-27 Colchão LINET CliniCare 25351.516926/2017-10 / 81298770013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0465791247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ M. MULLER COMERCIAL LTDA / 03.079.668/0001-64 MEDS BENDELAST 25351.261822/2024-91 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0619788241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MARTEC MED INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS-HOSPITALARES LTDA - ME / 00.625.332/0001-61 AUTOCLAVE AGNUS 25351.884282/2023-38 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1485593239 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDI-GLOBE BRASIL LTDA / 04.242.860/0001-92 SonoTip® TopGain Flex 22G 25351.229538/2024-21 / 80073119010 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0560230249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Osstell SmartPeg 25351.627996/2021-89 / 80047300803 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1292677236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MUNDIAL EMPREENDIMENTO LTDA / 04.521.989/0001-30 Fita Microporosa Fanomed 25351.783908/2023-90 / 82225690002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0475260244 Esparadrapo Impermeável Fanomed 25351.754637/2023-65 / 82225690001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0475227247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NET MEDICAL COMERCIO DE CORRELATOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 25.390.019/0001-12 Lenço para assepsia NetSwab 25351.188758/2024-97 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0473059240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NIPRO MEDICAL LTDA / 00.762.455/0001-44 SISTEMA DE CARDIOPLEGIA UNIQUE 25351.139626/2009-38 / 10324860052 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0475102240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOBIO - IND E COM. DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA-EPP / 03.974.404/0001-74 Sistema de Placas Especiais Bloqueadas LPS Volar em Titânio 25351.363258/2020-17 / 80062900030 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0273874241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHBR MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 12.342.435/0001-01 ELETRODO DE SUPERFÍCIE PROTENS 25351.224835/2024-80 / 80786949012 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0552699241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ programa nacional de controle de qualidade ltda / 73.302.879/0001-08 Controle Interno Glicose POCT 25351.892230/2024-16 / 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0466816243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PROMEDICAL COMERCIO DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 37.109.098/0001-20 Cabos de extensão para sensor de SpO2 PLINMA 25351.196695/2024-42 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0485423243 Cabo de interligação do transdutor de pressão invasiva PLINMA 25351.196864/2024-44 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0485602245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40 Green Foam 25351.824949/2021-81 / 10306840197 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0119410249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QLX DIAGNÓSTICOS LTDA / 38.030.634/0001-60 Teste de Gravidez (hCG) - Tiras 10 mUI/mL 25351.271137/2024-73 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0635660245 Teste de Gravidez (hCG) - Midstream 25mUI/mL 25351.272198/2024-58 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0636830241 Teste de Gravidez (hCG) - Midstream 10mUI/mL 25351.272196/2024-69 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0636828247 Teste de Gravidez (hCG) - Tiras 25 mUI/mL 25351.272209/2024-08 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0636842240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.047.312/0001-84 SPINEEDLE DISC-B PRO 25351.114933/2024-18 / 81747779054 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0469091240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SALDANHA RODRIGUES LTDA / 03.426.484/0001-23 SERINGA HIPODÉRMICA COM AGULHA - MODELO SR FARMA 25351.023670/2022-69 / 80026189015 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0469911247 MÁSCARA SR TRIPLA - PROTECT FINE 25351.007333/2021-43 / 80026180064 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0469566248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SCHOBELL INDUSTRIAL LTDA. / 58.193.483/0001-78 instrumentos médicos hospitalares quinelato 25351.302432/2022-17 / 10301950077 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0461940248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRA NEGOCIOS EM SAUDE E BEM ESTAR LTDA / 11.388.997/0001-15 Suporte de Reagentes com Tubo de Reação PCR e Ponteira para iPonatic II 25351.265757/2024-73 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0625808240 Tira de 8 Tubos para Reação PCR de 0,20 mL 25351.265777/2024-44 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0625880242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ T C I LABORATORIO BIOTECNOLOGICO LTDA / 86.520.178/0001-89 Hycos - Reparador EB 25351.192353/2024-53 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0479245240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 07.415.627/0001-52 Equipo Infusão Gravitacional 25351.115820/2024-21 / 80288099032 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0468530240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VALLITECH INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE ARTEFATOS METÁLICOS LTDA. / 01.987.265/0001-98 Mesa Cirúrgica FAMED - Vallitech 25351.157395/2024-48 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0416184243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22 HYGENIC Guttapercha Points 25351.271204/2024-50 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0635728249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WINNER INDÚSTRIA DE DESCARTÁVEIS LTDA / 05.421.585/0001-37 LENÇOL DESCARTÁVEL REFORÇADO PARA TRANSPORTE DE PACIENTE NÃO ESTÉRIL WINNER 25351.267542/2024-97 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0628807244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Porta Agulhas com vídea 6b Invent Germany Inox CE 25351.656838/2017-50 / 81563630003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0401123243 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 81 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 50
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.884, DE 16 DE MAIO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 147. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 20/05/2024