/ 12.568.799/0001-04 Plenum® Bone cranium 25351.661645/2022-88 / 81684340019 80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0286211246 Plenum® Bone cranium 25351.661645/2022-88 / 81684340019 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 0273927248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NEWELL BRANDS BRASIL LTDA / 60.594.538/0016-80 LUVA CIRÚRGICA ESTERILIZADA MUCAMBO 25351.045009/2024-76 / 82850579001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0609946242 Luva Cirúrgica de Látex Natural Texturizada e Antiderrapante Anatômica Estéril com Pó Mucambo 25351.045053/2024-86 / 82850579002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0610285246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0001-01 UNIDADE DE REGULAÇÃO DE CO2 ENDOSCÓPICA UCR 25351.421105/2009-82 / 80124630149 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0531903249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65 Sífilis Assure Test 25351.500317/2022-14 / 80885650070 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0479698244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46 Quidel Triage BNP Test 25351.364090/2023-18 / 81246986889 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0451251245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PAULO CESAR DA ROCHA NATALE - EPP / 07.276.524/0001-59 KIT CÂNULA ATM 25351.330404/2015-95 / 80746310007 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0624192245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 MONITOR DE SINAIS VITAIS EFFICIA 25351.610059/2014-81 / 10216710305 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0421294248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ POLAR FIX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 02.881.877/0001-64 Curativo Adesivo de Hidrocolóide para Calos e Bolhas 25351.933571/2024-59 / 8003400146 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0245317244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 43.894.609/0001-64 CAREFIX TUBO 25351.052463/2011-51 / 10178010223 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0351118241 CAREFIX HEAD 25351.052335/2011-49 / 10178010221 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0351557245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PRODUTOS CIRURGICO SERRA DA ESTRELA LTDA / 06.906.357/0001-10 Compressa Não Aderente para curativo cirurgico estéril Lina 25351.342603/2023-21 / 80649380034 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0351119248 Esparadrapo Impermeável 25351.343216/2023-11 / 80649380037 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0351442243 Atadura de crepom Lina 25351.342744/2023-44 / 80649380035 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0351120246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Teste Rápido de Ovulação-LH (Urina) para autoteste 25351.353022/2023-15 / 81325990263 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0622568248 Família Teste De Estreptococos do Grupo A (swab de orofaringe) 25351.512350/2023-60 / 81325990333 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0466573243 Família Teste Rápido do Antígeno da COVID-19 (Swab Nasofaríngeo) 25351.090971/2020-36 / 81325990158 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 1043908234 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ REVERT INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 44.160.434/0001- 24 BROCA CORTANTE REVESTIMENTO DLC ANTIBACTERIANO 25351.077241/2024-73 / 82551529025 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0618692241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 ELECSYS PRECICONTROL HBsAg II 25351.038672/2008-02 / 10287410748 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0444950249 Família PIVKA-II 25351.158949/2022-62 / 10287411624 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0444951245 cobas 4800 System Internal Control Kit 1 25351.458919/2014-98 / 10287411075 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0439664241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SANDERS DO BRASIL LTDA / 05.756.359/0001-07 LAVADORA DE ENDOSCÓPIOS SANDERS 25351.003417/2015-78 / 80273140009 80290 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0559687231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ scholly latin america importacao e comercio ltda / 08.393.726/0001-43 Artroscópio 25351.114319/2024-48 / 80370829037 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0623644240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SHOFU DENTAL BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 26.957.486/0001-44 BeautiLink SA 25351.171763/2024-61 / 81593399018 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0626376246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Sistema de Radiografia Digital Multix Impact 25351.579338/2020-92 / 10345162374 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0367761246 CALIBRADOR DE TROPONINA I CARDIACA - DIMENSION 25351.174476/2009-71 / 10345161577 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0223383244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Soft Surgical Soluções Hospitalares LTDA / 08.753.814/0001-09 Lenço Removedor de Adesivo Médico 25351.060973/2024-24 / 81817150001 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0616307246 Spray Removedor de Adesivo Médico 25351.061350/2024-79 / 81817150004 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0617859246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SOUTH MEDICAL IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 47.840.611/0001- 01 EMERGENCY BANDAGE 25351.175708/2024-40 / 82673280015 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0629747245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Unify Assura 25351.745493/2014-81 / 10332340344 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0552551244 SISTEMA DE MEDICAO QUANTIEN 25351.234199/2014-11 / 10332340341 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0373334249 BOMBA DE IRRIGAÇÃO 25351.122397/2009-75 / 10332340253 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0511541244 DURATA 25351.094703/2009-92 / 10332340251 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0389588245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 INSTRUMENTAL CMF - Leibinger 25351.561450/2010-90 / 80005439019 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0611238241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 11.206.099/0001-07 Luva de látex para procedimento não cirúrgico zelara 25351.945363/2024-01 / 80660070039 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0339188243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 Distrator Osteogênico Extraoral Unidirecional Traumec 25351.877258/2023-42 / 80455630118 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0634994247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 SWISS LITHOCLAST MASTER 25351.447983/2021-28 / 80102512734 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0492236241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 IMUNOCON TOXOPLASMOSE 25351.007233/2003-35 / 10310030075 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0223342246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62 GORE SEAMGUARD Bioabsorbable Staple Line Reinforcement 25351.437288/2007-08 / 80067930017 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1134189231 GORE SEAMGUARD Bioabsorbable Staple Line Reinforcement 25351.437288/2007-08 / 80067930017 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1133876234 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13 Kit Acadêmico 25351.087337/2024-40 / 80676929024 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0620121241 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 105 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 76
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.883, DE 16 DE MAIO DE 2024 (parte 3 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 144. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 20/05/2024