RESOLUÇÃO-RE Nº 1.840, DE 13 DE MAIO DE 2024

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.840, DE 13 DE MAIO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
considerando a Declaração de Cooperação firmada em 27 de novembro de
2012 entre as Autoridades Regulatórias participantes do Programa de Auditoria Única em
Produtos para a Saúde (MDSAP - Medical Device Single Audit Program);
considerando o Art. 7° da Lei n°9.782, de 26 de janeiro de 1999 alterado pelo
Art. 128 da Lei n°13.097, de 19 de janeiro de 2015;
considerando o Artigo 4º da RDC nº 497, de 20 maio de 2021;
considerando a Resolução-RE n° 392, de 20 de fevereiro de 2018; resolve:
Art. 1º Fica reconhecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa),
para realização de Auditorias Regulatórias em estabelecimentos fabris de produtos para
saúde, o seguinte Organismo Auditor:
Nome do Organismo Auditor: DEKRA Certification B.V.
Endereço: Meander 1051, 6825 MJ Arnhem, Holanda
Nº do Processo SEI: 25351.802267/2024-61
Art. 2° O Organismo Auditor reconhecido deve assegurar livre acesso aos
técnicos da Anvisa às suas dependências, documentos e registros para realização de
avaliações, quando assim for necessário, para averiguar a devida observância aos requisitos
regulatórios aplicáveis ao escopo de sua atuação.
Art. 3° Este reconhecimento é condicionado ao cumprimento dos requisitos
estabelecidos no Programa MDSAP e tem validade até 06 de fevereiro de 2026, podendo
ser revogado ou renovado a critério da Anvisa.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação, cm efeitos
retroaotivos a contar de 07 de fevereiro de 2022.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária