RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA - RDC Nº 868, DE 16 DE MAIO DE 2024

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA - RDC Nº 868, DE 16 DE MAIO DE 2024
Dispõe sobre as diretrizes básicas para avaliação de
risco e segurança dos alimentos.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 15 de maio de
2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre as diretrizes básicas para avaliação de risco
e segurança dos alimentos.
Art. 2º Para fins desta Resolução, aplicam-se as seguintes definições:
I - análise de risco: processo que compreende as seguintes etapas:
a) avaliação de risco;
b) gerenciamento de risco; e
c) comunicação de risco;
II - avaliação da exposição: avaliação qualitativa ou quantitativa da ingestão
provável de perigos dos alimentos, assim como das exposições decorrentes de outras
fontes, caso sejam relevantes;
III - avaliação de risco: processo fundamentado em conhecimento científico que
consiste nas seguintes etapas:
a) identificação do perigo;
b) caracterização do perigo;
c) avaliação da exposição; e
d) caracterização do risco;
IV - caracterização do perigo: avaliação qualitativa ou quantitativa da natureza
dos efeitos adversos à saúde associados com agentes biológicos, químicos e físicos que
podem estar presentes nos alimentos;
V - caracterização do risco: estimativa qualitativa ou quantitativa, incluídas as
incertezas inerentes, da probabilidade de ocorrência de um efeito adverso à saúde,
conhecido ou potencial, e de sua gravidade para a saúde de uma determinada população,
com base na identificação do perigo, na sua caracterização e na avaliação da exposição;
VI - comunicação de risco: intercâmbio interativo de informações e opiniões
sobre risco entre as pessoas responsáveis pela avaliação de risco, pelo gerenciamento de
risco, consumidores e outras partes interessadas;
VII - gerenciamento de risco: processo de ponderação das opções de
intervenção à luz dos resultados da avaliação de risco e, caso necessário, da seleção e
aplicação de possíveis medidas de controle apropriadas, incluídas as medidas
normativas;
VIII - identificação do perigo: identificação dos agentes biológicos, químicos e
físicos que podem causar efeitos adversos à saúde e que podem estar presentes em um
determinado alimento ou grupo de alimentos;
IX - perigo: agente biológico, químico ou físico, ou propriedade de um alimento,
capaz de provocar um efeito nocivo à saúde; e
X - risco: função da probabilidade de ocorrência de um efeito adverso à saúde
e da gravidade de tal efeito, como consequência de um perigo ou perigos nos
alimentos.
Art. 3º A comprovação de segurança dos alimentos de que trata esta Resolução
será conduzida com base:
I - nas informações de finalidade e condições de uso do alimento ou
ingrediente; e
II - na avaliação de risco fundamentada em evidências científicas.
Parágrafo único. As informações e evidências aplicáveis à comprovação de
segurança de uso contemplam:
I - dados sobre a composição química com caracterização molecular;
II - formulação do produto;
III - ensaios bioquímicos;
IV - ensaios nutricionais;
V - ensaios fisiológicos;
VI - ensaios toxicológicos;
VII - estudos epidemiológicos;
VIII - ensaios clínicos;
IX - evidências abrangentes da literatura científica, organismos internacionais de
saúde e legislação internacionalmente reconhecida sobre as características do alimento ou
ingrediente;
X - comprovação de uso tradicional observado na população, sem associação de
danos à saúde humana; e
XI - informações documentadas sobre aprovação de uso do alimento ou
ingrediente em outros países, blocos econômicos, Codex Alimentarius e outros organismos
internacionalmente reconhecidos.
Art. 4º A avaliação de risco para situações não previstas deve ser gerenciada
com base em conhecimentos científicos atuais, levando-se em conta a natureza do material
sob exame.
Art. 5º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui
infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das
responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 6º Fica revogada a Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999.
Art. 7º Esta Resolução entra em vigor no dia 03 de junho de 2024.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
RETIFICAÇÃO(*)
No Anexo XII da Instrução Normativa - IN nº 75, de 8 de outubro de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 195, de 9 de outubro de 2020, seção 1, pág. 113 a 124,
Onde se lê:
"
. Tipografia e alinhamento Formatação Padrão Formatação Reduzida
. Tipografia dos subtítulos: "Porções por embalagem:" e "Porção: Xg ou ml
(medida caseira)"
Estilo: regular, combinação de caixa alta e baixa.
Corpo: 8 pt.Alinhamento horizontal: à
esquerda.Alinhamento vertical: centralizado, para os
modelos vertical e vertical quebrado, e superior,
para os demais modelos.
Estilo: regular, combinação de caixa alta e baixa.
Corpo: 6 pt.Alinhamento horizontal: à
esquerda.Alinhamento vertical: centralizado, para os
modelos vertical e vertical quebrado, e superior, para
os demais modelos.
. Tipografia dos títulos das colunas: "100g", "Xg ou ml" e "%VD*" Estilo: negrito (bold), combinação de caixa alta e
baixa.
Corpo: 8 pt.Alinhamento horizontal e vertical:
centralizado.
Estilo: negrito (bold), combinação de caixa alta e
baixa.
Corpo: 6 pt.Alinhamento horizontal e vertical:
centralizado.
"
Leia-se:
"
. Tipografia e alinhamento Formatação Padrão Formatação Reduzida
. Tipografia dos subtítulos: "Porções por embalagem:" e "Porção: X g ou ml
(medida caseira)"
Estilo: regular, combinação de caixa alta e baixa.
Corpo: 8 pt. Alinhamento horizontal: à esquerda.
Alinhamento vertical: centralizado, para os
modelos vertical e vertical quebrado, e superior,
para os demais modelos.
Estilo: regular, combinação de caixa alta e baixa.
Corpo: 6 pt. Alinhamento horizontal: à esquerda.
Alinhamento vertical: centralizado, para os modelos
vertical e vertical quebrado, e superior, para os
demais modelos.
. Tipografia dos títulos das colunas: "100 g", "X g ou ml" e "%VD*" Estilo: negrito (bold), combinação de caixa alta e
baixa.
Corpo: 8 pt. Alinhamento horizontal e vertical:
centralizado.
Estilo: negrito (bold), combinação de caixa alta e
baixa.
Corpo: 6 pt. Alinhamento horizontal e vertical:
centralizado.
"
(*) Republicada, em parte, por ter saído com incorreção no original, publicado no Diário Oficial da União nº 84, de 2 de maio de 2024, Seção 1, pág. 158.
4ª DIRETORIA