RESOLUÇÃO-RE Nº 1.838, DE 13 DE MAIO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: F.H.S. DUARTE PRODUTOS NATURAIS - CNPJ: 13.751.053/0001-96
Produto - Apresentação (Lote): NEW ETHYL 30ML ANTI ALCOOLICO (LOTES: TODOS); PRÉ
WORKOUT 300 GR (LOTES: TODOS); NEW GREEN DIAMOND (LOTES: TODOS); CURCUMA
CAPSULA (LOTES: TODOS); REELIFT CLEAR CAPS 30 CÁPS (LOTES: TODOS); NEW GREEN
SLEEP 20ML (LOTES: TODOS); ARTRIMAX 30 CAPSULAS (LOTES: TODOS); BLACK MACA
100 GR (LOTES: TODOS); NEW GREEN REDUTOR 150GR (LOTES: TODOS); REELIFT
CLARIFIER 30GR (LOTES: TODOS); MAGNESIO DIMALATO 590MG 60 CAPSULAS (LOTES:
TODOS); REELIFT AGE PEARL 30GR (LOTES: TODOS); BLACK MACA 60 CAPSULAS (LOTES:
TODOS); PHYTOPLUX X 60 CAPSULAS (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0228764/24-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da propaganda e comercialização dos produtos sem registro,
notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo
com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas
se aplicam a todos os medicamentos bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou
veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida
preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo
7º da Lei nº 9.782/1999.
.........................................
2. Empresa: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - CNPJ: 61.190.096/0001-92
Produto - Apresentação (Lote): PANTOCAL - 40 MG PÓ LIOF SOL INJ CT 50 FA VD TRANS
(LOTE: 858179);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0619880/24-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Confirmação do desvio de qualidade referente à presença de partículas
estranhas encontradas em frasco ampola, o que fere o art. 4° da RDC n° 658, de 2022.
Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e na RDC
nº 625/2022.
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3. Empresa: SANTISA LABORATÓRIO FARMACÊUTICO S/A - CNPJ: 04.099.395/0001-82
Produto - Apresentação (Lote):
dipirona - 500 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 2 ML (LOTES: 20711623,
20711723, 20711923, 20712323, 20713623, 20714023, 20715223, 20716023, 20716123,
20716223, 20717023, 20717123, 20717423, 20717523, 20717723, 20719223, 20720123,
20720223, 20720523, 20721223, 20721423, 20723123, 20723223, 20723423, 20723523,
20723623, 20723723, 20723923, 20724023, 20724123, 20724223, 20724323, 20724423,
20724723, 20724923, 20725423, 20725823, 20726623, 20727023, 20727223, 20728823,
20729523, 20729623);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0596407/24-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão de
fragilidade das ampolas, as quais estariam quebrando com facilidade ao manuseio, o
que fere o art. 4º da RDC 658/2022. Esta medida preventiva está fundamentada no
artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e na RDC nº 625/2022.
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4. Empresa: OPTIMUS PHARMA MEDICAMENTOS MANIPULADOS LTDA - CNPJ:
31.411.995/0001-07
Produto - Apresentação (Lote): PREPARAÇÕES ESTÉREIS (LOTES A PARTIR DE
03/02/2023);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0611362/24-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Manipulação
Motivação: Descumprimento das boas práticas de manipulação de preparações estéreis
pela empresa, constatada em inspeção sanitária realizada na empresa no período de
21/11 e 22/11/2022. Esta medida se aplica a manipulação de produtos estéreis por
processos assépticos, onde são utilizadas técnicas de filtração esterilizante. Fica
revogada a Resolução RE 1.521, de 02/05/2023, publicada no DOU 83, de
03/05/2023.
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