ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 Erdafitinibe 44/2024 25351.042073/2024-03 ' 0202885/24-9 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.073317/2024-91 0260398/24-5 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos Talquetamabe 119/2022 25351.219383/2022-52 0238498/24-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92 Maleato de bronfeniramina / cloridrato de fenilefrina 45/2024 25351.280460/2022-76 1574688/22-7 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.543427/2022-62 2715044/22-5 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 Depemokimabe 115/2022 25351.010151/2022-31 0357382/24-6 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 MK-1026 118/2021 25351.689599/2021-09 0140848/24-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Pembrolizumabe / V940 (mRNA-4157) 18/2016 25351.772866/2023-61 1276018/23-8 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Syneos Health Brasil Ltda - 08.190.722/0001-68 INCB000928 59/2022 25351.675898/2022-39 0202889/24-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07 BMS-986278 93/2020 25351.535477/2020-12 0142866/24-7 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 Treprostinila Palmitil 65/2022 25351.162167/2022-28 0358996/24-0 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação Zanidatamab / Tislelizumab 7/2022 25351.227682/2021-80 0412601/24-7 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Divarasibe 26/2022 25351.057211/2022-89 0440053/24-4 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- BEIGENE BRASIL LTDA. - 30.763.301/0001-38 BGB-16673 130/2023 25351.742323/2023-10 0499018/24-8 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Anifrolumabe 43/2016 25351.465394/2023-93 0375123/24-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30 Inaxaplin 75/2021 25351.021737/2022-21 0422691/24-7 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.835, DE 13 DE MAIO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 76. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 14/05/2024