EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.071/2024

EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.071/2024
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de
suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º, inciso
XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 271ª Reunião Ordinária da CTNBio, realizada
em 09/05/2024, a CTNBio apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte processo:
Processo SEI Nº: 01245.005132/2024-01
Requerente: Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-
Manguinhos/Fiocruz
CQB: 110/99
Assunto: Solicitação de parecer para liberação comercial de Kits Diagnóstico
Molecular que envolvem derivados de Organismos Geneticamente Modificados - OGM.
Extrato Prévio: 9.480/2024, publicado no Diário Oficial da União em 19/04/2024
Decisão: DEFERIDO
A CTNBio, após apreciação da solicitação de Liberação Comercial de Kits
Diagnóstico Molecular (kit NAT Plus-HIV/HBV/HCV/Malária; kit Molecular INFA/INFB/SC2;
kit Molecular ZC D tipagem; kit Molecular SC-2 (EN); Kit Molecular Multiplex
OPXV/MPXV/VZV/RP; Kit Molecular Monkeypox (MPXV); e Kit Molecular Sarampo e
Rubéola (VS/VR) que envolvem derivados de Organismos Geneticamente Modificados -
OGM da classe de risco 1, concluiu pelo deferimento nos termos deste Parecer Técnico.
No âmbito das competências do art. 14 da Lei 11.105/05, a CTNBio considerou
que as medidas de biossegurança propostas atendem às normas e à legislação pertinente
que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e
animal. Assim, atendidas as condições descritas no processo e neste parecer técnico, essa
atividade não é potencialmente causadora de significativa degradação do meio ambiente
ou saúde humana.
A CTNBio informa que, de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº
41/2024/SEI-CTNBio - Membros da Secretaria Executiva da CTNBio, a Presidente da CTNBio
aprovou solicitação de sigilo para as informações contidas no "Apêndice Confidencial" do
referido processo.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA
Presidente da Comissão