ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AGHA INTERNACIONAL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 48.763.719/0001-00 Instrumentais de Uso Médico Odontológico AGHA 25351.238911/2024-34 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0578269244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AMETECH TRADING LTDA / 01.207.189/0001-50 ALEXIS (RETRATOR DE INCISÃO) 25351.229723/2009-58 / 10334020036 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0443681244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 Instrumental Joelho - Corte Femoral (SCORE® Primário) 25351.618373/2014-82 / 80726260012 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0598520244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07 Cunhas Odontológicas Ultrawedge American Burrs 25351.930439/2024-95 / 81144440023 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0469402245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 MOMA ULTRA SISTEMA DE PROTEÇÃO CEREBRAL 25351.463261/2021-11 / 10349001047 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1351977237 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AVENCA INDÚSTRIA COSMÉTICA LTDA / 17.910.635/0001-29 LUBRIFICANTE ÍNTIMO NEUTRO - SUTRA 25351.690350/2023-08 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1121341233 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30 TERMODESINFECTORA BAUMER 25351.008126/2005-96 / 10345500051 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0285597248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90 DRG TESTOSTERONA SALIVAR - ELISA 25351.228386/2024-49 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0558942245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOCURE PHARMA BIOTECHNOLOGY S.A. / 05.051.581/0001-04 REGEDERM® Biocure Gel creme 25351.208882/2024-86 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0511587244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04 BIODESC - SONDA DE FOLEY 25351.658619/2022-72 / 80695719010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0435076248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BLUE DENT DENTAL INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 05.753.434/0001-86 Blocos de Dissilicato de Lítio 25351.543639/2023-21 / 80360119006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0434962244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOMA COMÉRCIO LTDA / 05.167.642/0001-01 Polidores dentais 25351.192849/2024-27 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0479772240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30 SERINGA DE INSULINA COM AGULHA 25351.713134/2023-30 / 81840549017 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0421764244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAUDE / 10.220.940/0001-40 Trocarte Techport Bladeless 25351.475347/2016-08 / 80670160053 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0438521242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DÜRR DENTAL DO BRASIL LTDA / 08.827.960/0001-31 Cânulas de Aspiração 25351.247645/2024-31 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0593229240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00 Edwards sapien 3 - commander 25351.636140/2022-85 / 80219050189 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0076895246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Microesferas de vidro de Ítrio-90 TheraSphere 25351.341796/2016-99 / 80117580519 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0552363243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EUROPA MEDICO SERVICE LTDA / 00.118.694/0001-66 BOCAL PARA ENDOSCOPIA AUTOCLAVÁVEL 25351.216950/2024-81 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0539475246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FORMED - COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E COSMETICOS LTDA / 07.139.218/0001-70 TUBO EXTENSOR DE ALTA PRESSÃO 25351.440764/2019-01 / 80279421058 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0441487246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GEISTLICH PHARMA DO BRASIL COMERCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 11.344.677/0001-63 AMIC® Arthroscopic Instruments System 25351.243943/2024-51 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0586442243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 TANBead® Nucleic Acid Extraction Kit - M61P 25351.229413/2024-09 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0560077246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HORIBA INSTRUMENTS BRASIL LTDA / 01.759.236/0001-79 HORIBA POINTE MAGNESIUM 25351.406582/2022-07 / 10347320358 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0538839244 HORIBA POINTE LACTATE DEHYDROGENASE 25351.514971/2023-88 / 10347320370 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0538879246 HORIBA POINTE C-REACTIVE PROTEIN 25351.367327/2022-23 / 10347320355 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0538808241 HORIBA POINTE ALBUMIN 25351.344276/2022-61 / 10347320354 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0538781246 HORIBA POINTE GGT 25351.381883/2022-11 / 10347320356 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0538823241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INJEMEDIC MATERIAL MÉDICO E HOSPITALAR LTDA / 39.493.555/0001-58 REANIMADOR MANUAL DE SILICONE AUTOCLAVÁVEL MEDICAL FLEX 25351.961139/2024-58 / 82405099006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0446910244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INOPAT IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. / 07.440.995/0001-50 Família de Sistema de Digitalização de Imagem - Macroscopia 25351.126394/2024-51 / 80358430010 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0373219245 FAMÍLIA DE WORKSTATION 25351.637734/2022-11 / 80358430006 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0237167247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 VICRYL* RAPID 25000.000470/89-45 / 10132590057 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0421302241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09 Instrumental Cirúrgico KARL STORZ 25351.672300/2017-92 / 80753460076 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0409435244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KATAL BIOTECNOLOGICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 71.437.917/0001-04 BF-WFF DYE BR 25351.216858/2024-11 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0539376248 BF-RF DYE BR 25351.216853/2024-98 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0539371246 PROBE CLEANSER BR 25351.217137/2024-28 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0539706248 BF-WNF DYE BR 25351.216907/2024-15 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0539426245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 Família de Instrumentais Cirúrgicos Não Cortantes Articulados 25351.557753/2015-25 / 80136990846 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0446357243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 HbA1c Reagent H Vercentra Hb-20 25351.228473/2024-04 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0559087241 HbA1c Reagent H Vercentra Hb-100 25351.229009/2024-27 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0559644248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LOLLY STORE COSPLAY - IMPORTACAO E EXPORTACAO DE ARTIGOS DE OPTICA LTDA / 32.978.607/0001-37 FreshLady 25351.419835/2023-85 / 82706209002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0367992248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47 KIT CATETER DUPLO J SOFT COM FIO GUIA HIDROFÍLICO UROLLINE/WELLEAD 25351.217226/2024-74 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0539801241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MERCUR S/A / 93.896.397/0014-47 BOLSA TÉRMICA NATURAL MERCUR 25351.076477/2019-25 / 81284250012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0443503249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nanosens Ltda / 25.407.581/0001-01 IgG CSF Alinity® 25351.210775/2024-18 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0528035240 IgG CSF Architect® c4000/c8000/c16000 25351.210943/2024-75 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0528267248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NIVAA PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 04.019.582/0001-09 Kit Instrumental Buco Maxilo Facial - Titamed 25351.293883/2017-34 / 80583220005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0440440246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OFT - VISION INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. / 74.215.013/0001-14 AVENTAL CIRÚRGICO OFTMED 25351.547503/2015-27 / 80153650032 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0418570248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOMEDICAL COMERCIO ATACADISTA DE MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 09.557.129/0001-70 LÂMINAS CIRÚRGICAS PARA SERRA ORTOMEDICAL - NÃO ESTÉRIL 25351.485191/2022-32 / 80769979002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0451902246 Instrumentais para Artroscopia Ortomedical 25351.325530/2019-27 / 80769970010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0452129249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20 KIT PARA ARTROSCOPIA DE ATM 25351.846891/2018-21 / 80071910066 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0418149241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PRIMAVITA INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 26.054.835/0001-18 Bloco POM 25351.208610/2024-86 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0511288247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Teste Rápido para Multi-Drogas (Urina) - (OPI300/MDMA500/MET1000/COC300/AMP1000/MTD300/PCP25/PPX300/ BAR300/BZO300/TCA1000/THC50) 25351.233829/2024-13 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0567128245 Biômetro Óptico HBM-1 25351.176268/2024-48 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0450967247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Quantity Serviços e Comércio de Produtos para Saúde s/a / 13.612.214/0001-60 Dissilicatos de Lítio Zirlux 25351.821982/2023-11 / 80801639015 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0445477245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ smart supply comercio e distribuição de produtos artisticos ltda epp / 20.848.202/0001- 03 Sistema de tratamento Honkon 25351.172058/2024-81 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0444315241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 Kit de Curativos RENASYS Abdominal Soft Port 25351.534405/2017-44 / 80804050253 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0432806245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STERMAX PRODUTOS MÉDICOS LTDA. / 84.859.552/0001-40 AUTOCLAVE ECO 25351.147980/2024-30 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0399198245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69 Sistema de Entrega da Occlutech 25351.015124/2015-73 / 80202910080 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0045605246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TECNIMED - COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 07.514.758/0001-97 FIXADOR EXTERNO CIRCULAR SMART CORRECTION HEXAPODE MINI 25351.184412/2024-10 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0466173245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Timpel S.A. / 06.370.174/0002-03 ENLIGHT Addere 25351.603106/2019-29 / 81408220004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0427676240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 instrumentais para apoio cirurgico traumec 25351.421141/2020-65 / 80455630108 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0389133248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ UGHC BRASIL IMPORTADORA LTDA - EPP / 25.101.992/0001-74 LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO EM LÁTEX - COM PÓ - STANDARD 25351.315114/2018-30 / 81479560013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0407473246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VISAO IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS UNIPESSOAL LTDA / 30.049.016/0001-50 AktiBONE Granules 25351.166121/2020-16 / 81666770000 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0237924242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Instrumentais Estéreis e Não-Articulados para Artroscopia 25351.807381/2010-61 / 80044680047 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0417796242 Instrumentais Estéreis, Não-Articulados e Não-Cortantes para Artroscopia 25351.807359/2010-29 / 80044680045 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0417911246
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.806, DE 9 DE MAIO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 228. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 13/05/2024