ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) ------------------------------------------------- HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA HYPOFLOX 25000.035895/97-21 0351625/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de novo DIFA sem CADIFA 0393812/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0393814/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos ------------------------------------------------- MYLAN LABORATORIOS LTDA THIOCTACID 25351.465264/2020-16 1222249/23-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente ------------------------------------------------- BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A LORATADINA 25351.538561/2011-34 1228738/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos NEO LORATADIN 25351.555623/2011-14 1228740/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos ------------------------------------------------ SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA alendronato de sódio 25351.758746/2008-61 1250032/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente ------------------------------------------------- NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A alendronato de sódio 25351.172800/2019-91 1387516/23-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1250032/23- 1 - 25351.758746/2008-61) ------------------------------------------------- ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA ACULAR 25000.014937/93-57 1252401/23-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior de embalagem secundária ou envoltório intermediário do medicamento ------------------------------------------------- FARMARIN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA EVORUBICIN 25351.720503/2017-01 1250039/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento 1250046/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento 1250051/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução ------------------------------------------------- PHARMASCIENCE INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A NORFLOXACINO 25351.470005/2008-11 1259515/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.782, DE 9 DE MAIO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 186. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 13/05/2024